모더나, FDA에 급성호흡기질환 백신 품목허가 신청…GSK·화이자 이어 3번째

모더나 미국 본사 전경. /모더나

미국 모더나가 영국 글락소스미스클라인(GSK)과 미국 화이자에 이어 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 출시 작업을 본격화한다. 계획대로 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가를 받으면 RSV 백신은 개발한 세 번째 기업이 될 전망이다.

모더나는 5일(현지 시각) FDA에 전령리보핵산(mRNA) 기반의 RSV 백신인 ‘mRNA-1345′ 허가를 위한 품목허가(BLA)를 신청했다고 밝혔다.

RSV는 급성 호흡기감염병을 일으키는 바이러스다. 통상 1~2주 내 회복하지만, 영유아나 고령층이 감염되면 사망으로까지 이어질 수 있다.

이번 품목허가는 22개국에서 60세 이상 성인 3만7000명을 대상으로 한 임상 3상의 중간 분석 데이터를 기반으로 한다. 모더나에 따르면 이번 임상에서 2개 이상의 증상에 의해 정의된 RSV 하기도 질환에 대한 백신 효능 83.7%와 3개 이상의 증상에 의해 정의된 RSV 하기도 질환에 대한 효능 82.4%로, 두 개 주요 평가 변수를 만족했다.

백신 안전성과 내약성도 큰 문제가 없는 것으로 나타났다. 보고된 부작용들은 경미하거나 보통 수준이었으며, 가장 많이 보고된 부작용은 주사 부위 통증, 피로, 두통, 근육통과 관절통이었다고 모더나는 설명했다.

스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 “mRNA-1345는 모더나의 mRNA 플랫폼에서 개발돼 글로벌 승인을 기다리는 두 번째 제품으로, 앞으로도 mRNA의 무궁무진한 잠재력을 입증할 것”이라고 말했다.

현재까지 FDA로부터 품목허가를 받은 RSV 백신은 GSK의 아렉스비와 화이자의 애브리스보도 등 2개다. 올해 5월부터 차례로 허가를 받았다.

이들 백신은 모두 60세 이상 고령층을 대상으로 한다. 이날 모더나가 신청한 백신 역시 마찬가지다.

GSK, 화이자, 모더나는 앞으로 접종 대상 연령층 확대에 나설 계획이다. 화이자는 이미 임신부를 대상으로 한 임상을 기반으로 품목 허가를 신청한 상태다. 임신 중인 상태에서 백신을 접종해 신생아 감염을 예방하는 방식이다. 모더나 역시 소아를 대상으로 한 1상 임상 시험을 진행 중이다.

방셀 CEO는 “RSV는 고령자 하기도 감염의 주요 원인이며, 이로 인한 입원과 응급실 방문은 의료 시스템의 부담을 가중시킬 수 있다”고 강조했다.

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