모더나, 고령자 대상 RSV 백신 美·유럽서 승인 절차 돌입

승인시 GSK, 화이자 이어 3번째…임상서 백신 효능 82~83%

ⓒ 로이터=뉴스1

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 모더나가 mRNA(메신저 리보핵산) 기반 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 'mRNA-1345' 시판 허가를 위해 전 세계 규제기관에 승인 신청서를 제출했다. 승인 시, 앞서 품목허가를 획득한 글락소스미스클라인(GSK), 화이자 등과 경쟁할 수 있게 된다.

모더나는 5일(현지시간) 유럽의약품청(EMA), 스위스 그리고 호주 규제기관에 mRNA-1345에 대한 승인 신청을 제출했다고 밝혔다. 또 현재 미국 식품의약국(FDA)에도 백신 허가를 위한 생물학적제제 허가 신청(BLA) 절차를 시작했다고 덧붙였다.

mRNA-1345는 60세 이상 성인을 대상으로 RSV로 인한 하기도 질환(RSV-LRTD) 또는 급성 호흡기 질환(ARD) 예방 백신이다. 코로나19 백신과 같은 지질 나노입자(LNP)를 사용한 mRNA 백신이다. 세포 안에서 발현할 수 있도록 인코딩 된 선융합 F 당단백질 단일 mRNA 가닥이 포함돼 있다.

바이러스 표면에 있는 당단백질은 바이러스가 숙주 세포로 들어가는 것을 도와 우리 몸에 감염을 일으킨다. 우리 몸에서 만들어진 항체는 선융합 F당단백질을 표적으로 한다. RSV-A와 RSV-B 두 아형 모두 거의 비슷한 단백질 염기서열을 갖는다.

모더나는 22개국에서 60세 이상 성인 약 3만7000명을 대상으로 임상2·3상(ConquerRSV)을 진행했다.

분석 결과, mRNA-1345는 2가지 이상 증상을 보인 RSV-LRTD에 대해 83.7%, 3가지 이상 증상을 가진 RSV-LRTD에 대해선 82.4% 효능을 보여 주요 효능평가 기준을 충족했다. 보고된 부작용 사례는 대부분 대수롭지 않거나 보통 수준이었다. 가장 흔하게 보고된 부작용 사례는 주사부위 통증, 피로감, 두통, 근육통, 관절통 등이다.

모더나는 2023년 9월 완료를 목표로 18~49세 성인, 65~79세 건강한 노인 및 12~59개월 영아 651명을 대상으로 임상1상을 진행 중이다.

RSV는 급성 호흡기 문제를 일으키는 주요 원인 중 하나로 소아와 고령자에서 주로 발생하는 감염성 호흡기 질환이다. RSV에 걸리면 만성폐쇄성 폐질환(COPD), 천식, 만성심부전 등을 악화시켜 폐렴 등으로 입원 또는 사망으로 이어질 수 있다.

이번 모더나 승인 신청은 GSK가 개발한 첫 RSV 백신 '아렉스비'가 FDA 허가를 획득한지 약 두 달, 화이자 '아브리스보' 획득 약 한 달 만이다. 세 개 제품 모두 60세 이상 고령자를 대상으로 하고 있어 mRNA-1345가 출시에 성공하면 이번 가을철 RSV 백신 예방접종시장에서 경쟁이 치열해질 것으로 보인다. 현재 애브리스보는 임신부와 영아를 대상으로 한 용도로도 심사 중이다.

한편 이들 기업 외에도 엠폭스 백신 개발사로 잘 알려진 덴마크 바바리안 노르딕이 올해 안으로 고령자를 대상으로 한 임상3상 연구 결과를 공개할 예정이다.

다국적제약사 아스트라제네카와 사노피는 백신이 아닌 RSV 항체 치료제 '니르세비맙'을 개발 중이다. 니르세비맙은 6월 초 FDA 산하 항균약물자문위원회(AMDAC)로부터 승인 권고를 받았다. FDA는 올해 3분기 중 최종 심사 결과를 공개할 예정이다.

jjsung@news1.kr