강스템바이오텍, 골관절염 치료제 이달 중 임상1상 돌입

‘퓨어스템-오에이 키트주’ 임상시험 개시모임 완료

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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 국내 바이오기업 강스템바이오텍(217730)은 최근 줄기세포 기반 융복합제제 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트주' 국내 임상1상 임상시험개시모임(SIV)을 완료했다고 6일 밝혔다. SIV는 임상시험에 필요한 전반적인 내용을 최종적으로 검토·확인하는 자리다. 개시모임이 종료되면 대상자 모집이 가능하다.

개시모임은 지난 4~5일 퓨어스템-오에이 키트주 임상1상 실시기관인 경희의료원과 강동경희대병원에서 이루어졌다. 윤경호 경희대학교병원 정형외과 교수, 이상학 강동경희대학교병원 정형외과 교수를 포함한 연구진이 참여해 임상시험계획서 검토, 시험대상자 교육사항 등에 대해 논의하고 임상시험용의약품 해동, 조제과정을 시뮬레이션했다.

임상시험은 무릎 골관절염 환자 최대 18명을 대상으로 진행하며, 퓨어스템-오에이 키트주 투여 시 안전성과 내약성을 평가할 예정이다. 강스템바이오텍은 특히 이번 임상1상에서는 유효성 탐색도 함께 진행한다고 밝혔다. 이에 연구팀은 MRI 기반 영상의학평가(WORMS, MOCART)를 통해 연골재생과 연하골 구조개선 등을 평가할 예정이다.

일반적으로 임상1상은 사람에게 신약후보를 처음 적용하는 단계로 주로 안전성을 검토한다.

퓨어스템-오에이 키트주는 제대혈 유래 중간엽 줄기세포와 무세포성 연골기질을 함께 투여하는 융복합제제이다. 수술 없이 무릎관절강 내 1회 주사 투약하며 투여한 세포가 연골세포로 분화해 연골조직 재생과 연하골 조직구조 개선에 직접 기여해 근본적으로 골관절염 치료 효과를 기대할 수 있다.

배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장은 "7월 중 첫 환자에게 투약할 예정이며, 안전성 평가를 위해 저·중·고용량 코호트별 2개월 간격으로 투여된다”며 “연내 투약을 마치고 내년 상반기에는 임상1상을 완료해 퓨어스템-오에이 키트주 인체 투여 시 안전성과 유효성에 대한 탐색결과도 확보할 것으로 기대한다"고 말했다.

jjsung@news1.kr