모더나, 'RSV 백신' 심사 본격화…"글로벌 허가신청 시작"

유럽·스위스·호주에 신청 완료
미국에 허가신청서 제출 시작
임상 3상서 1차평가지표 충족

[워싱턴DC=AP/뉴시스] 스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)가 지난 3월22일(현지시간) 미 상원 청문회에 참석해 발언하고 있다. 2023.03.22.

[서울=뉴시스]송연주 기자 = 미국 모더나가 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신 상용화를 위한 심사 절차를 본격화했다.

모더나는 5일(현지시간) 60세 이상 성인 대상 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환 및 급성 호흡기 질환 예방 백신 'mRNA-1345'에 대한 허가 신청 절차를 시작했다고 밝혔다.

모더나는 유럽 의약품청(EMA), 스위스 의약품청, 호주 식품의약품청(TGA)에 시판허가 신청서 제출을 완료했다. 이어 미국 식품의약국(FDA)에도 허가 신청서(BLA)를 제출하기 시작했다.

RSV는 고령자와 영유아에게는 모세기관지염이나 폐렴 등을 일으킬 수 있는 급성 호흡기 감염증이다. 감염된 사람과의 접촉 혹은 호흡기 비말을 통해 쉽게 전파되는 게 특징이다. 증상으로는 콧물, 기침, 재채기, 발열, 천명음, 호흡곤란 등이 있다.

mRNA(메신저 리보핵산) 백신으로 개발 중인 mRNA-1345는 안정화된 선융합 F당단백질을 인코딩하는 단일 mRNA 시퀀스로 구성된 RSV 백신이다.

60세 이상 성인 약 3만7000을 대상으로 한 임상 3상 결과 ▲2개 이상의 증상에 의해 정의된 RSV 하기도 질환에 대해 83.7%의 백신 효능 ▲3개 이상의 증상에 의해 정의된 RSV 하기도 질환에 대해 82.4%의 효능을 나타냈다. 두 가지 주요 평가 지표를 충족했다. 백신의 안전성 및 내약성도 우수한 것으로 나타났다고 회사는 설명했다.

모더나 스테판 방셀 CEO는 "유럽 연합, 스위스, 호주, 미국에 RSV 백신의 허가 신청서를 제출해 자랑스럽다"며 "RSV는 고령자 하기도 감염의 주요 원인이며, 이로 인한 입원과 응급실 방문은 의료 시스템의 부담을 가중할 수 있다"고 말했다.

이어 "mRNA-1345는 모더나의 mRNA 플랫폼에서 개발해 글로벌 승인을 기다리는 두 번째 제품이다"며 "최근 발표되는 희귀 질환과 암에 대한 긍정적인 데이터를 기반으로 앞으로도 mRNA의 잠재력을 입증할 수 있을 것이다"고 말했다.

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