'FDA 허가' 받은 자기장 의료기서 이상발견…"회수 조치"

제품 사용불가 가능성 확인돼 조치
식약처 "방문 및 현장 수리로 회수"

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 근육통 완화를 위해 사용하는 병원용 의료기기에서 결함이 발견돼 제조업체가 회수 조치에 들어갔다.

6일 식품의약품안전처에 따르면 루트로닉의 아큐커브(옛 코어레비)에서 제품이 정상적으로 작동하지 않을 수 있는 문제점이 발견됐다.

아큐커브는 고강도의 자기장을 발생시켜 전자석의 자계를 신체 환부에 적용하는 방식으로 근육통 완화를 유도하는 의료기기다. 강도 조절이 가능해 환자의 개인에 맞는 세밀한 시술이 가능하며, 비침습 방식으로 옷을 입은 채로 시술을 받을 수 있는 편의성을 갖췄다.

이번에 발견된 회수 사유는 아큐커브의 전원이 켜져있을 때 외부 진동, 충격 및 기타의 요인으로 인해 어플리케이터와 본체 간 커넥터의 잠금 장치가 풀려 접점이 불안정해질 경우 발열 발생이나 부품 고장에 따른 제품 사용불가 현상이 발생할 수 있는 점이다.

또 발열 발생 및 발열의 정도는 커넥터의 접점 불안정 수준에 따라 달라질 수 있고, 잠재적으로는 온도의 급격한 상승 발생으로 커넥터부의 변형 발생 가능성이 확인됐다.

식약처 관계자는 "해당 기기에서 문제가 발생해 회수 조치 대상이 됐다"며 "회수 대상 기기의 부피 등을 고려해 제조업체에서 방문 수리를 통해 조치하고 있다"고 말했다.

이에 대해 루트로닉 관계자는 "해당 회수 조치는 작은 문제에 의한 것"이라며 "방문 수리 등으로 문제를 해결하고 있다"고 밝혔다.

관련 업계는 아큐커브가 지난해 10월 미국 식품의약국(FDA)의 510k(시판 전 신고) 절차를 완료했다는 점에서 이번 회수 조치를 주시하고 있다. 미국식품의약품 및 화장품법은 제조기업이 기기를 시판하기 전 해당 품목을 FDA에 신고 및 등록할 것을 규정하고 있다.

510k는 FDA에 의료기기가 이미 미국에서 합법적으로 판매되고 있는 장치와 마찬가지로 안전하고 효과적이며 동등하다는 것을 증명하기 위한 일종의 장치인 셈이다.

한 의료기기업계 관계자는 “회수 사유를 보면 외부 진동 등으로 잠금 장치가 풀려 불안정해질 수 있다고 나와있다”며 “바퀴가 달린 이동식 기기가 외부 진동에 문제가 생기는 것은 내구성이 의심되는 부분”이라고 밝혔다.

다만 업계 우려와 달리 미국 시장에서 타격은 없을 전망이다. 실제로 미국 시장에 출시된 아큐커브는 없기 때문이다.

루트로닉 관계자는 "FDA 신고는 미국 시장에 직접 출시가 아닌 다른 해외 국가에 판매하는 위한 하나의 전략"이라며 "FDA 신고 이력이 있으면 다른 국가에 판매하기가 수월하기 때문"이라고 말했다.

한편, 루트로닉은 1997년 설립된 에스테틱(미용) 의료기기 기업으로 국내 시장 1위를 기록 중이다. 전 세계 80여 개국에 제품을 수출하고 있으며, 매출액의 약 80%가 해외시장에서 발생하고 있다.

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