美 FDA, 앰닐 파킨슨병 신약후보 'IPX203' 승인 거절

카르비도파(CD) 안전성 입증 불충분
효능·생산시설에 대한 지적은 없어

ⓒ 로이터=뉴스1

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 파킨슨병 치료제 후보물질이 미국에서 또 최종 승인을 획득하는데 실패했다. 다국적제약사 애브비가 자사 파킨슨병 치료제 승인에 실패한 지 약 3개월 반만이다.

5일 업계에 따르면 미국 앰닐 파마수티컬은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사 파킨슨병 치료제 후보물질 'IPX203'(성분 레보도파·카르비도파 또는 LD·CD)에 관한 보완요구서한(CRL)을 받았다고 밝혔다.

FDA는 앰닐 측이 제출한 IPX203 안전성 자료가 충분하지 않다고 판단한 것으로 알려졌다. FDA에 따르면 레보도파(LD)는 약동학 연구를 바탕으로 안전성에 대한 충분한 과학적 근거를 확립했지만, 다른 성분인 카르비도파(CD)는 충분히 검증되지 않아 추가 정보가 필요하다고 요구했다.

FDA는 2022년 11월 IPX203에 대한 신약승인신청(NDA)을 승인하며 심사에 들어갔다. 당시 FDA는 처방약 사용자 수수료법(PDUFA)에 따라 심사 결과 발표일을 2023년 6월 30일로 지정했다.

지난 4월 미국 신경과학회(AAN)에서 앰닐이 공개한 임상시험(OLE) 결과에 따르면 IPX203을 투약한 중등도에서 중증 파킨슨병 환자는 위약보다 몸이나 얼굴이 흔들리고 경련이 생기는 이상운동증 증상이 나타나지 않는 시간이 늘어나는 등 환자 삶의 질을 개선했다.

특히 연구 기간 내내 약효가 이어졌다. 다만 참가자 중 52.7%가 치료 관련 부작용을 겪었다. 대부분 경미하거나 중등도 수준이었으며 이상운동증(5%), 낙상(5%), 요로감염증(5%), 요통(3.6%), 변비(2.6%) 등이다.

레보도파는 50년 넘게 파킨슨병 환자 치료에 쓰인 약물이다. 카르비도파 또한 FDA가 파킨슨병 치료를 위해 승인한 의약품이다. IPX203은 캡슐형 서방형 제제로 만들어져 약물이 장시간에 걸쳐 서서히 배출된다. 기존 LD·CD 제제 보다 더 낮은 빈도로 오랫동안 파킨슨 증상을 조절할 수 있다는 평가를 받았다.

다만 FDA는 IPX203 효능이나 생산에 대한 문제는 언급하지 않았다. 앰닐은 향후 FDA와 긴밀하게 협력해 대응하겠다고 밝혔다.

앰닐 측은 "더 낮은 용량으로 기존 제제보다 긴 치료 효과를 제공하는 IPX203을 개발하기 노력 중"이라고 전했다.

3월에는 애브비가 FDA로부터 자사 파킨슨병 치료제 'ABBV-951'(성분 포스카비도파·포스레보도파) 신약 승인 신청서(NDA)에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다. 애브비는 2022년 5월 FDA에 ABBV-915에 대한 NDA를 제출했었다.

IPX203와 달리 ABBV-951은 피하주사제이다. 24시간 동안 지속해서 약물을 투여하도록 개발됐다. 2021년 가을 공개한 임상3상에서 이 약물은 기존 파킨슨병 치료제인 '듀오도파'(성분 카비도파·레보도파) 보다 고질적인 이상운동증을 수반하지 않으면서 약효 발현 시간을 유의미한 수준으로 개선했다.

애브비는 서류를 보완해 다시 신약승인신청(NDA)을 제출할 계획이다.

jjsung@news1.kr