"고주파 에너지로 고혈압환자 치료"…혁신의료기기 지정

전극으로 신장동맥 감싸 고주파 에너지 전달하는 기전
식약처 "신기술의 신속한 제품화 밀착 지원 지속할 것"

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처는 고혈압 환자 치료에 쓰이는 딥큐어의 하이퍼 큐어(HyperQure)를 제36호 혁신의료기기로 지정했다고 5일 밝혔다.

해당 의료기기는 약물치료로 고혈압이 조절되지 않는 환자에 대한 신장신경차단술용 범용전기수술기와 일회용손조절식전기수술기용전극으로 구성됐다.

하이퍼 큐어는 신장동맥의 모양을 고려한 구부러지는 형태로 신장동맥 외부를 감싸 혈관 외벽에 분포한 교감 신경을 고주파 에너지로 차단해 고혈압을 치료하는 국내 첫 제품이다.

식약처는 해당 제품에 대해 약물 치료로 효과가 없는 저항성 고혈압 환자에게 새로운 치료 방법으로 인정받아 혁신의료기기로 지정됐다고 설명했다. 또 동물시험에서 임상적 개선 가능성을 확인하고 현재 탐색임상시험 진행이라고 덧붙였다.

탐색임상시험은 소수의 임상시험 대상자로 비교적 단기간에 걸쳐 실시되는 초기 임상시험을 말한다.

식약처 관계자는 "혁신의료기기의 신속한 제품화를 지원하기 위해 우선 심사 등 밀착 지원으로 국민에게 안전하고 새로운 치료 기술을 신속히 제공하도록 노력할 것"이라고 말했다.

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