식약처, 인니 당국에 인허가 참조국가 등재 요청

식품의약품안전처 제공.

식품의약품안전처는 국산 혈액 제제 제품이 인도네시아에서 신속하게 허가되도록 인도네시아 식약청에 한국을 인허가 참조 국가로 등재해 달라고 요청했다고 5일 밝혔다.

식약처는 지난달 25∼29일 인도네시아에서 바이오의약품 분야 협력과 혈장분획제제 관련 협력을 강화하기 위해 인도네시아 식약청과 연 국장급 양자 회의에서 이 같은 주문을 전달했다고 말했다.

인허가 참조 국가로 등재되면 제품을 수출할 때 거쳐야 하는 안전성·유효성 심사 자료 제출 항목이 대폭 면제된다. 혈장분획제제는 혈장을 원료로 하는 약품이다. 양국은 국장급 회의에서 바이오의약품, 화장품, 생약 제제 분야 협력을 위한 양해각서 개정과 인도네시아 규제 당국자를 대상으로 혈장 분획 제제 교육·훈련 프로그램을 운영하는 방안 등에 합의했다. 아울러 식약처는 국내 혈장 분획 제제 업체의 현지 공장 설립을 지원하고자 인도네시아 식약청에 한국의 혈장 분획 제제 규제 체계 등을 안내하고, WHO(세계보건기구) 주관 워크숍에서 바이오의약품 안전 관리 체계를 설명했다.강민성기자 kms@dt.co.kr