당뇨약 포시가 복합제 ‘시다프비아' 국내 허가...AZ·SK케미칼 합작

다파글리플로진-시타글립틴 성분 복합제...SK케미칼, 생산 및 공급 담당

[사진=아스트라제네카/SK케미칼]

한국아스트라제네카는 당뇨약 포시가 복합제 '시다프비아(다파글리플로진 10mg+시타글립틴 100mg)'정이 식품의약품안전처로부터 만 18세 이상 성인의 제2형 당뇨병 치료제로 허가를 받았다고 5일 밝혔다.

시다프비아는 SGLT-2 억제제 계열 '다파글리플로진(제품명 포시가)'과 DPP-4 억제제 계열 '시타글립틴(제품명 자누비아)'을 섞은 복합제로 개발됐다. 아스트라제네카가 2020년 SK케미칼과 포시가 복합제 개발 및 생산 협약을 맺으면서 본격 개발이 시작됐다.

이번 허가에 따라, SK케미칼은 시다프비아의 생산 및 공급을 담당하게 되며 아스트라제네카는 상업화 전략과 실행을 맡는다.

대한당뇨병학회 진료지침에 따르면, SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제는 서로 다른 기전으로 작용해 병용 시 단독투여 대비 더 강력한 혈당(HbA1c) 개선 효과를 기대할 수 있다. 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행된 선행 연구들에서 다파글리플로진과 시타글립틴의 병용요법은 단독요법 대비 유의한 치료 효과 및 안전성 프로파일이 확인됐다.

올해 스프링거 네이처(Springer Nature)에 발표된 제2형 당뇨병 환자 대상 연구 결과, 다파글리플로진+시타글립틴+메트포르민 3제 병용 환자군의 혈당 강하 효과는 다파글리플로진+메트포르민 병용 환자군 대비 30%, 시타글립틴+메트포르민 병용 환자군 대비 약 35% 더 높은 것으로 나타났다.

더욱이 치료 16주차에 기저시점 대비 목표 혈당(HbA1c 7% 미만)에 도달한 비율도 다파글리플로진을 포함한 3제 병용요법 환자군이 38.5%로, 다파글리플로진+메트포르민 병용 환자군 21.3%, 시타글립틴+메트포르민 병용 환자군 12.8%보다 높았다. 16주차 연구 시작시점 대비 평균 체중 감소는 다파글리플로진을 포함한 3제 병용요법이 시타글립틴+메트포르민 병용 환자군 대비 유의하게 컸다.

한국아스트라제네카 CVRM(심혈관계·신장·대사질환) 사업부 심일 전무는 "시다프비아는 SK케미칼과의 협력을 통해 국내에서 개발, 생산된 매우 특별한 제품"이라며 "제2형 당뇨병, 만성 콩팥병, 만성 심부전 적응증을 모두 보유한 국내 유일의 SGLT-2 억제제 포시가를 기반으로 한 복합제"라고 설명했다.

원종혁 기자 (every83@kormedi.com)