로슈, 항암 신약 '가브레토' 미국 허가 자진 철회 이유는?

17억 달러 투입 판권 확보 약물...정식허가 위한 임상 진행 포기

[사진=로슈]

다국적제약기업 로슈가 항암제 신약 '가브레토(성분명 프랄세티닙)'의 갑상선암 적응증을 자진 철회했다.

3년 전 미국 식품의약국(FDA)으로부터 가속승인을 획득했으나, 최근 정식승인을 위한 임상시험 진행을 포기했다.

회사는 이번 결정이 가브레토의 효능이나 안전성 문제와는 상관이 없다는 입장을 분명히 했다.

해외 소식통에 따르면, 로슈 제넨텍은 지난 3일(현지시간) 미국에서 RET 변이 갑상선 수질암 치료 적응증을 철회한 것으로 나타났다.

1일 1회 경구제(먹는 약)로 개발된 가브레토는 2020년 전신항암요법을 필요로 하는 12세 이상 소아와 성인 진행성 또는 전이성 RET 변이 갑상선 수질암(MTC)을 대상으로 FDA 가속승인을 획득했다.

이 치료제는 미국 블루프린트메디슨이 최초 개발했으며, 로슈가 17억 달러의 자금을 투입해 공동개발 및 판권을 확보한 약물이다. 하지만, 가브레토의 매출 실적이 예상치를 밑돌면서 로슈는 지난 2월 중국을 제외한 전 세계 시장에서 가브레토의 개발 및 판권을 회수하기로 결정했다.

더불어 최근 로슈 제넨텍은 가속승인 후 정식승인을 위한 시판 후 임상 AcceleRET-MTC 연구를 진행하지 않기로 결정했다. 회사는 "이번 결정이 가브레토의 효능 또는 안전성 문제 때문은 아니"라며 "임상이 정식 허가 기준을 충족할 만큼 진행되지 못해 허가당국과 논의 끝에 해당 적응증 철회를 결정했다"고 밝혔다.

한편 갑상선암 적응증 외에 RET 양성 비소세포폐암(NSCLC) 등에 대한 적응증은 유지된다. 가브레토는 국내에서 2022년 3월 식품의약품안전처 승인을 받았으며, 올해까지 한국로슈가 판매할 예정이다.

원종혁 기자 (every83@kormedi.com)