삼성바이오에피스, 휴미라 시밀러 ‘하드리마’ 美 출시

美 파트너사 오가논, 현지 영업·마케팅 시작
오리지널比 85% 할인 가격 책정

삼성바이오에피스 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'./삼성바이오에피스 제공

삼성바이오에피스는 미국 협력사 오가논을 통해 자가면역질환 치료제인 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘하드리마’를 미국에 출시했다고 3일 밝혔다.

하드리마는 연 매출 1조원 이상을 기록하는 미국 애브비의 블록버스터 바이오의약품 ‘휴미라’의 복제약이다. 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대해 허가를 받았다.

오가논은 지난 1일부터 현지 영업·마케팅을 시작했다. 하드리마는 저농도(50㎎/mL)와 고농도(100mg/mL) 두 가지 제형으로 출시됐다. 포장 단위당 2개로 구성돼 있고, 사전 충전펜(프리필드펜)과 사전 충전형 주사기(프리필드시린지)로 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 하드리마의 도매가격(WAC)을 오리지널 의약품보다 85% 할인된 1038달러(2호 투여분 기준)로 책정했다.

삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러를 미국·유럽 시장을 포함해 전 세계 24개 시장에 공급 중이다. 2019년과 2022년 각각 저농도와 고농도 하드리마의 미국 판매 허가를 받았다. 유럽에선 ‘임랄디’라는 제품명으로 2018년 10월부터 판매되고 있다. 회사 측은 류마티스 관절염과 피부, 소화기 질환 전반에 걸쳐 5100명이 넘는 환자들의 실제 처방 임상 연구 데이터를 보유하고 있다고 설명했다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “지난 4년 동안 엄격한 품질 관리 및 공급망 관리를 통해 미국 외 시장에서 약 680만개의 휴미라 바이오시밀러를 공급했고, 미국 환자들에게도 하드리마를 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “하드리마가 미국에서 자가면역질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성을 확대하기를 바란다”고 말했다.

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