휴온스바이오파마, 보톡스 허가취소·전제조업무정지 6개월

식약처 "국가출하승인 안 받고 판매"
휴온스 "무역 업체 통한 간접 수출"

식품의약품안전처는 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신(보톡스) 제제 '리즈톡스주 100단위'를 국내에 판매해 7월 18일자로 해당 제품의 품목 허가를 취소한다고 4일 밝혔다. 식약처는 이 품목의 수출용 제품이 허가 없이 국내에 판매된 사실도 확인해 '전제조업무정지' 6개월 처분도 내렸다.

식약처는 휴온스바이오파마에 유통 중인 해당 의약품을 회수하고 폐기할 것을 명령했으며, 해당 의약품을 보관 중인 의료 기관은 회수에 협조할 것을 당부했다.

휴온스바이오파마는 지난달 식약처가 해당 제품의 품목 허가 취소와 회수·폐기 절차에 착수하자 법적 대응을 예고한 바 있다. 당시 휴온스바이오파마는 국내 무역 업체를 통해 간접수출 방식으로 제품을 수출한 것에 대해 식약처가 수출이 아닌 국내 판매로 보고 해당 규제를 적용했다고 주장했다.

식약처는 2020년 메디톡스의 '메디톡신'을 시작으로 지난 3년간 휴젤, 파마리서치바이오, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨의 보톡스 제품이 국가출하승인을 받지 않았다며 품목 허가 취소와 회수·폐기 절차를 시작했다. 다만 해당 기업들이 법원에 낸 집행 정지 신청이 받아들여져 기업들은 그대로 사업활동을 하고 있는 상황이다. 강민성기자 kms@dt.co.kr