휴온스바이오파마, 리즈톡스 ‘허가 취소’…“수출용 무허가 국내 판매”

휴온스가 개발한 보툴리눔 톡신 제제 '리즈톡스' 제품 사진. /휴온스

식품의약품안전처는 오는 18일 자로 휴온스바이오파마의 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스주100단위’에 대한 허가를 취소한다고 4일 밝혔다. 이는 국가 출하 승인을 받지 않고 국내서 제품을 판매해 약사법을 위반한 데 따른 것이다.

국가 출하 승인은 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 경우 안전성과 유효성 확보를 위해 국내 판매 전 식약처 허가를 받는 제도다.

식약처는 허가 취소와 함께 과거 수출 전용 의약품을 국내서 판매한 사실을 적발하고, 전(全) 제조업무정지 6개월 처분도 내렸다.

식약처 관계자는 “품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴온스바이오파마에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령했다”며 “해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조해달라”고 당부했다.

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