로슈, 美서 경구용 항암제 '가브레토' 갑상선암 적응증 취하

FDA와 시판 후 임상시험 진행 않기로 협의

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(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 로슈가 미국에서 자사 항암제 '가브레토'(성분 프랄세티닙)에 대한 갑상선암 적응증을 자진 철회했다. 또한 해당 적응증을 대상으로 한 시판 후 임상시험도 진행하지 않기로 했다.

미국 의료전문지 NS-헬스케어는 지난 3일(현지시간) 로슈 산하 제넨텍과 블루프린트메디슨이 미국에서 RET(형질전환 중 재배열) 변이 갑상선 수질암 치료에 허가받은 가브레토의 적응증을 철회했다고 보도했다. 해당 적응증 외에 RET 양성 비소세포폐암(NSCLC) 등에 대한 적응증은 그대로 유지된다.

가브레토는 2020년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 전신요법제를 필요로 하는 12세 이상 소아와 성인 진행성 또는 전이성 RET 변이 갑상선 수질암(MTC)을 대상으로 가속승인을 획득했다.

이 약물은 하루 한 차례 먹는 경구용(먹는) 알약이다. 미국 블루프린트메디슨이 개발해 로슈가 17억달러(약 2조2125억원)에 공동개발 및 판권을 확보했지만 지난 2월 중국을 제외한 전 세계 시장에서 가브레토의 개발 및 판권을 회수하기로 결정했다.

당시 전 세계 가브레토 매출이 기대에 미치지 못하면서 로슈가 상업화 권리를 다시 반납하기로 결정한 것이다.시행은 2024년 2월부터이다.

이 약물은 국내에서 2022년 3월 식품의약품안전처 승인을 받았다. 국내에서는 2023년까지 한국 로슈가 판매한다.

이번 적응증 취하는 제넨텍과 FDA가 가속승인 후 정식 승인을 받기 위해 필요한 시판 후 임상시험(AcceleRET-MTC)을 진행하지 않기로 결정하면서 이루어졌다. 로슈는 임상시험이 정식 품목허가 기준을 충족할 수 있을 만큼 진행되지 못해 FDA와 논의 끝에 해당 적응증을 철회하기로 합의한 것으로 알려졌다.

다만 제넨텍과 블루프린트 모두 이번 결정이 가브레토의 효능 또는 안전성 때문은 아니라고 밝혔다.

제넨텍은 향후 몇 주 이내로 블루프린트, FDA와 협력하면서 취하절차를 마무리할 예정이다. 또 미국 내 의료진을 대상을 적응증 취하를 고지할 예정이라고 설명했다.

jjsung@news1.kr