“국가승인 없이 판매” 휴온스 보톡스 허가·제조정지 ‘6개월’

휴온스바이오파마의 리즈톡스주. [휴온스 제공]

[헤럴드경제=고재우 기자] 식품의약품안전처(식약처) 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매한 휴온스바이오파마 ‘리즈톡스주100단위’에 대해 약사법 위반으로 허가를 취소한다고 4일 밝혔다.

또 해당 품목이 과거 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매된 사실도 확인됨에 따라 전(全) 제조업무정지 6개월 처분도 내린다.

국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성 확보를 위해 실시하는 것이다. 국내 판매 전부터 식약처로부터 제조·품질관리에 대한 자료를 검토 받고, 시험검정 등을 거쳐 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다.

수출 전용 의약품은 제조업체가 수출국의 수입자가 요청한 사양서를 근거로 국내에 판매하지 않고, 수출용으로만 제조하는 조건으로 허가 받은 의약품을 말한다.

식약처는 “휴온스바이오파마에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다”고 강조했다.

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