수출용 보툴리눔 제제 국내 판매…휴온스바이오파마 품목 허가 취소

국가출하승인을 받지 않고 수출 전용 제품을 국내에 판매한 휴온스바이오파마에 대해 식품의약품안전처가 해당 품목의 허가를 취소했습니다.

식약처는 보톨리눔 제제인 '리즈톡스주100단위'를 국내에 판매해 약사법을 위반한 휴온스바이오파마에 대해 오는 18일자로 해당 품목의 허가를 취소한다고 오늘(4일) 밝혔습니다.

식약처는 또 6개월 간 해당 품목에 대한 모든 제조업무를 정지하도록 추가로 행정처분을 내렸습니다.

국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성을 확보하기 위해 국내에 판매하기 전 식약처로부터 제조단위별로 출하 승인을 받는 것입니다.

이 때 수출전용 의약품은 제조업체가 국내에는 판매하지 않고 수출용으로만 제조하는 것을 조건으로 허가를 받는데, 휴온스바이오파마는 이렇게 허가 받은 '리즈톡스주100단위' 제품을 국내에 판매한 것으로 드러났습니다.

앞서 지난달 해당 제품에 대한 사용 중지 조치를 내린 식약처는 휴온스바이오파마 측에 유통 중인 해당 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고 의료기관에는 회수에 적극 협조해달라고 당부했습니다.

[사진 출처 : 연합뉴스 / 휴온스바이오파마홈페이지 캡처]

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정새배 기자 (newboat@kbs.co.kr)