휴온스바이오파마 보툴리눔 톡신, 18일자로 허가 취소

국가출하승인 위반에 따라 품목허가 취소
식약처 "전 제조업무정지 6개월 처분 추가"

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 바이오기업 휴온스바이오파마가 생산하는 보툴리눔 톡신 ‘리즈톡스주100단위’가 최종 품목허가 취소 처분을 받았다.

식품의약품안전처는 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매해 약사법을 위반한 휴온스바이오파마 리즈톡스주100단위에 대해 오는 18일자로 허가를 취소한다고 4일 밝혔다.

이와 함께 휴온스바이오파마는 이전에 수출 전용 의약품으로 국내 판매용 허가 없이 판매된 사실도 함께 확인돼 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 받게 된다.

국가출하승인이란 보건위생상 특별한 주의가 필요한 생물학적 제제의 안전성과 유효성을 확보를 위해 국내에 판매하기 전, 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토 받고 식약처의 시험검정 등을 거치는 것을 말한다. 제조단위별로 출하승인을 받아야 한다.

수출 전용 의약품이란 제조업체가 수출국의 수입자가 요청한 사양서를 근거로 국내에는 판매하지 않고 수출용으로만 제조하는 조건으로 허가받은 의약품이다.

식약처 관계자는 “품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 휴온스바이오파마에 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극적으로 협조할 것을 당부했다”고 말했다.

앞서 식약처는 지난달 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 수출전용 보툴리눔 제제인 리즈톡스주100단위를 국내에 판매한 사실을 적발했다며 해당 품목 허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 절차에 착수한 바 있다.

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