큐어버스, 국가신약과제 선정..다발성경화증 임상 진입 속도

난치성 뇌질환 치료제 신약 개발 기업 ㈜큐어버스는 3세대 다발성 경화증 치료 후보물질 'CV-02'가 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)의 '신약 R&D 생태계 구축 연구사업' 중 '비임상 단계'에 선정됐다고 4일 밝혔다. 이를 통해 'CV-02'의 임상 1상 진입에 속도를 내겠다는 계획이다.

이에 따라 회사는 24개월 동안 약 15억원의 정부 지원금을 받는다. 해당 과제는 △심화 기전 검증 연구 △원료의약품(API) 생산 △GLP 비임상시험 완료 △임상용 완제의약품(Drug Product, DP) 생산 △CMC(제조품질관리) 자료 기반의 IND(임상계획승인) 확보를 위한 연구 등을 포함하고 있다. 이를 통해 다발성 경화증 치료제 후보물질 'CV-02'의 '임상 1상' 승인을 획득하는 게 목표다.

'다발성 경화증'(Multiple Sclerosis, MS)은 환자 자신의 면역 체계가 중추신경계의 미엘린 수초를 공격해 뇌, 척수, 시신경으로 구성된 중추신경계에 만성적인 염증을 일으키는 일종의 자가 면역 질환이다. 발병 이후 지속적으로 증상이 좋아졌다 나빠지기를 반복하는 동안 신경 손상이 축적되고, 이로 인해 중증 장애나 영구 장애를 겪어 난치성 만성 질환으로 꼽힌다. 의학적 미충족 수요와 시장성 등이 크기 때문에 신약 개발의 필요성이 큰 최상위권 질환 중 하나라는 게 큐어버스 측 설명이다.

글로벌데이터의 조사에 따르면, 2018년 다발성 경화증 환자의 수는 약 144만명에 이른다. 관련 치료제 시장은 2018년 25조원에서 2028년 41조원으로 증가할 것으로 전망된다.

큐어버스에 따르면 개발 중인 후보물질 'CV-02'는 S1P1 수용체를 타깃하는 세계 최고(Global Best-in-class)의 다발성 경화증 치료 기술이다. 차별화된 효능에 더해 독창적 기전으로 기존 S1P1 타깃의 1세대 및 2세대 승인 약물들이 해결하지 못한 '심장계 부작용'을 획기적으로 극복할 수 있는 것이 특징이다.

이 후보물질로 사람 심장 조직을 이용해 심장계 부작용 극복 시험을 한 바 있는데, 다국적 회사의 경쟁 약물 대비 부작용이 100분의 1 수준임을 확인했다고 업체 측은 설명했다. 낮은 부작용으로 인해 시장성이 큰 다른 자가면역질환 적응증으로도 확대 가능하다는 것도 장점이다.

큐어버스는 한국과학기술연구원(KIST, 원장 윤석진) 연구소 기업이다. 선도 파이프라인 CV-02에 대한 해외 특허 출원 및 FTO(자유실시 여부 또는 특허 침해 분석)를 완료한 상태이다. 글로벌 GLP(비임상시험) 기관을 통해 비임상 안전성 검증도 진행 중이다. 2024년 중 임상 1상 진입을 목표로 개발에 매진하고 있다. 임상 진입 시에는 글로벌 기술 이전 가능 수준의 기술이 될 것으로 업체 측은 예상하고 있다.

이번 과제 책임자인 조성진 큐어버스 대표는 "고품질의 혁신신약 파이프라인인 CV-02의 임상 진입은 안정성이 확보된 만큼 시장이 필요로 하고, 전망도 밝다고 볼 수 있다"며 "임상 승인 이후 공동개발 및 기술이전을 활용해 치료제 후속 개발에 나설 것"고 말했다.

한편 국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민 건강 증진을 위한 범부처 국가 R&D 사업이다. 국내 신약 R&D(연구·개발) 생태계 강화, 글로벌 실용화 성과 창출, 보건 의료분야의 공익적 성과 창출을 목표로 신약 개발의 전주기 단계를 지원한다.

사진제공=큐어버스

이유미 기자 youme@mt.co.kr