디티앤씨알오, AI 신약 개발 비임상·임상 파트너 '부각'

비임상·임상 CRO 수행 역량 확대 중

[아이뉴스24 고종민 기자] 인공지능(AI) 기술을 활용한 신약 개발이 최근 집중 재조명되고 있다. 재조명·재평가 계기는 AI 신약 개발 기술 적용의 진전에서 찾고 있다. 수년간 AI 기술을 활용한 후보물질 발굴(신테카바이오), 질병 판독(루닛) 등이 바이오 영역 전반에서 이뤄졌다. 최근 이슈는 AI 신약 개발이다.

4일 금융투자업계에 따르면, 인실리코 매디슨이 최근 만성 폐질환인 ‘특발성 폐섬유증’을 치료하기 위해 AI가 설계한 치료제 ‘INS018_955’의 임상 2상 투약을 시작했다. AI 개발 신약 물질의 임상 2상 투약은 이번이 세계 최초다.

투약 사실이 알려지자 신테카바이오 등 국내 증시 내 AI 신약 개발 관련 기업들의 주가 또한 들썩이고 있다. 관련 기술이 한 단계 나아갔다는 소식이 시장 기대감을 키우는 모습이다.

AI 신약 기술의 초점은 시간 단축과 오류의 최소화다. 의약품 개발은 보통 10년 이상의 기간과 천문학적인 금액을 투입하는 자원을 소요한다. AI 기술이 방대한 양의 데이터 분석을 통해 신약 개발 기간을 단축 시킬 수 있다. 사용 영역 또한 저분자 의약품 후모물질 탐색을 넘어 바이오 의약품 후보물질 탐색까지 발전하고 있다.

디티앤씨알오는 AI 기술을 활용한 비임상·임상 시험 플랫폼을 개발, 임상 시험 발전과 신약 개발 기간 단축을 지원하고 있다.

디티앤씨알오가 인공지능(AI)를 적용한 비임상·임상관련 SEND 플랫폼·STC 플랫폼 기술을 고도화하고 있다. [사진=디티앤씨알오]

◆ 디티앤씨알오, AI 바이오테크놀로지로 CRO 고도화

디티앤씨알오는 2017년 설립된 비임상시험·임상시험 전체 서비스((Full-service) 임상시험수탁기관(CRO)이다.

그동안 자체적인 인공지능 플랫폼을 보유한 바이오테크 기업이 부각됐다면, 업계에선 앞으로 기존 바이오 기업들에게 인공지능 기술을 제공하는 기업의 성장 가능성을 점치고 있다.

박선영 한국IR협의회 리서치센터 연구원은 “디티앤씨알오는 SEND(Standard for Exchange of Nonclinical Data, FDA 표준자료제출) 플랫폼, STC(혁신 스마트 임상시험) 플랫폼 등 차별화된 IT 솔루션을 보유하고 있다”며 “자체적으로 개발한 SEND 프로그램을 이용해 자사의 보고서뿐 아니라 타 기관 시험보고서의 컨버전 서비스가 가능한 프로그램을 개발했다”고 말했다.

이어 “STC 플랫폼은 AI를 활용해 임상시험의 발전과 신약개발 기간을 단축을 가능하게 하는 기술”이라며 “앞으로 신약 개발을 위한 Full-service CRO 서비스가 필요한 많은 바이오 벤처·제약회사들의 수주가 이어질 것”이라고 내다봤다.

허혜민 키움증권 연구원은 “대부분의 국내 제약·바이오 업체들은 해외 CRO 업체를 통해 SEND를 진행하고 있으며 3∼4개 업체만 SEND 솔루션을 제공하고 있다”며 디티앤씨알오는 2년에 걸쳐서 SEND 솔루션을 개발해 28건의 수주를 확보한 상태“라고 설명했다.

SEND는 비임상시험 자료의 교환을 위한 표준이다. 신약 개발 기업은 미국 식품의약국(FDA)의 전자공통기술문서(eCTD) 제출요구사항에 맞춰 비임상시험 데이터를 FDA가 원하는 표준 자료로 제출해야 한다.

그동안 방대한 비임상 데이터 자료 제출의 어려움이 있었으나, 2020년 3월 15일부터 NDA(신약허가), IND(임상계획) 자료를 모두 SEND로 제출하는 것으로 방식이 바뀌었다.

디티앤씨알오는 자체적으로 SEND 프로그램을 개발해 현재 세팅을 완료했다. 모든 데이터는 분석·측정 장비와 연동돼 자동으로 생성되고 수집, 데이터의 정합성을 제공하고 있다. 구체적인 결과물도 나오고 있다. 2023년 하반기는 FDA에 자체 SEND 프로그램을 통해 2건의 자료를 제출할 예정이다. 내부에선 해당 건에 관한 레퍼런스를 확보함에 따라 향후 SEND를 이용한 매출이 본격적으로 확대될 수 있을 것으로 기대한다.

STC 플랫폼은 ▲자동화를 통한 단순 반복 업무 배제 ▲임상시험 업무시간 감소·인력 최소화에 따른 비용절감 ▲임상시험 오류 원천 차단 등에 따른 데이터 정확성 확보 등 임상시험의 비용, 시간, 휴먼 에러 등을 줄일 수 있다.

◆ SEND 플랫폼·STC 플랫폼 통한 수주 역량 확보 완료

디티앤씨알오는 작년 말 2022년말 코스닥 시장 상장을 통해 약 238억원의 신규자금을 조달했다. 조달된 자금은 앞으로 사업 확장을 위한 설비·인원 확대를 위해 쓰이고 있다.

효능평가센터는 2023년 6월 확장 이전했으며 기존에는 랫(Rat), 마우스(Mouse) 시험만 가능했으나 규모 확대와 토끼(rabbit), 기니아 피그(Guinea pig), 비글(beagle)로 시험동물 종류를 확장했다. 연간 실험 능력(CAPA)이 24억원에서 150억원 규모로 확대된 것으로 알려졌다.

안전성평가센터는 기존 효능평가센터가 이전해 나간 공간에 리모델링을 통해 공간 확장을 진행하고 있다. 공사가 완료되는 올해 하반기는 연간 CAPA가 220억원에서 280억원 규모로 확대될 예정이다.

또한 안전성평가센터는 2023년까지 의약품, 의료기기, 화학약품 분야의 모든 GLP 인증을 취득한다. 앞으로 안전성 평가가 필요한 모든 고객의 시험 수주가 가능해진다.

임상센터는 2023년 4월 기존 120평 규모에서 200평 규모로 확장 이전했다. 기존의 생동성·임상1상 위주의 시험을 넘어 임상 2상, 3상, 4상까지 임상 커버리지 확대를 위해 관련 인력 채용과 STC 플랫폼 서비스 강화를 계획하고 있다.

박선영 연구원은 “2024년 오픈 예정인 PK·PD(약동학·약력학) 센터는 디티앤씨알오의 큰 성장 모멘텀이 될 것”이라며 “국내 단백질 관련 분석시험 시장은 약 500억원의 규모로 추정되나, 국내에서 분석을 진행하는 곳이 없어서 대부분 해외에 시험을 의뢰하고 있는 상황”이라고 지적했다.

그러면서 “디티앤씨알오가 국내 유일의 PK·PD 센터를 설립해 해당 시험들을 국내에서 진행하도록 수주할 예정”이라며 “2023년 5월 이사회 결의를 통해 약 207억원 규모의 시설투자계획을 공시했으며, 2024년 상반기에 완공할 예정”이라고 강조했다.

디티앤씨알오는 내년 하반기부터 연간 생산능력 약 400억원 규모의 국내 유일 PK·PD 센터를 확보하게 된다.

/고종민 기자(kjm@inews24.com)