'엔데믹 효과' 올 상반기 국내 임상시험 390건 승인…전년비 6배

허가 전 임상3상도 100여건 달해…코로나 유행 저하 영향
복제약 생동성시험은 76건…신약·적응증 추가 등 개발 활기

ⓒ News1 DB

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 올해 상반기 국내 임상시험 승인 건수가 지난해보다 5배 가량 증가한 것으로 나타났다. 코로나19 유행으로 임상 환자들의 병원 접근이 어려워지면서 진행을 미뤄둔 임상시험들이 '엔데믹'(풍토병화)과 함께 대거 증가한 까닭이다.

4일 식품의약품안전처에 따르면 2023년 1월부터 6월까지 국내에서 신규 승인된 임상시험은 390건으로 지난 2022년 같은 기간 62건보다 6.29배 많은 것으로 집계됐다.

임상 단계별로 살펴보면 임상1상과 임상3상이 많은 비중을 차지했다. 올해 상반기 새로 승인된 임상1상은 90건으로 가장 많았으며, 1상과 비슷한 수준의 초기 단계로 1·2상 통합 임상이 29건, 1·2상 전기(2a) 통합 임상이 3건에 달했다.

임상3상은 89건, 3상 후기(3b상)도 6건으로 새로운 치료 목표 적응증을 추가하거나 신규 허가 승인을 위한 허가 이전 마지막 관문을 시작하고자 하는 경우도 다수를 차지했다.

이외에 임상2상은 29건, 2상 전기(2a상) 3건, 2상 후기(2btkd) 4건, 2·3상 3건, 2상후기(2b상)·3상 2건, 생동성 시험 76건을 기록했다. 임상시험 단계나 제네릭(복제약) 개발을 위한 생동성 시험 구분없이 고르게 늘어난 것으로 분석된다.

실제 지난해 상반기의 경우 1상 7건, 2상 5건, 3상 9건, 2·3상 2건, 생동성시험 15건 등으로 신규 승인된 임상시험이 많지 않았다. 특히 코로나19와 관련한 신규 임상시험은 유바이오로직스의 '유코백-19' 임상3상이 유일했다.

올 상반기에도 코로나19 관련 신규 임상시험은 찾기 드물다. 길리어드사이언스의 치료제 'GS-5245' 임상3상과 분당서울대병원 주도의 일본 시오노기 개발 코로나19 치료제 '조코바'(S-217622) 임상3상 단 2건이다.

국내 임상시험 대행업체 관계자는 "코로나19로 인해 환자 모집과 약물 투약 등 진행이 어려웠던 만큼 수 년간 많은 임상시험이 지연돼 있었다"면서 "올해 엔데믹 기조에 따라 임상시험 승인이 급격히 증가한 것"이라고 말했다.

이어 "코로나19 관련 임상도 허가 전 단계에 있는 약물에 대한 임상시험만 눈에 띈다"면서 "항암과 당뇨, 심혈관계 질환 등 코로나19 이전 임상시험 승인과 유사한 질환 영역에서 임상시험이 다시 증가하고 있다"고 밝혔다.

call@news1.kr