'치매약통에 고혈압약 라벨' 붙인 현대약품…처분 수위는?

식약처 "GMP 기준 위반…처분은 조사 다 마쳐야"

[서울=뉴시스] ‘현대미녹시딜정’과 ‘타미린서방정8밀리그램’ 차이점 (사진=식약처 제공) photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 치매약 용기에 고혈압약 라벨을 붙여 유통한 국내 제약사 현대약품이 행정처분을 피할 수 없을 것으로 전망된다.

4일 관련 업계에 따르면, 치매 치료제 ‘타미린서방정8밀리그램’ 포장 용기에 고혈압 치료제인 ‘현대미녹시딜정’ 라벨을 붙여 유통한 현대약품이 행정처분을 받을 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 앞서 현대약품의 미녹시딜정과 타미린정이 혼합돼 유통됐다는 신고에 따라 조사에 나선 결과, 치매 치료제 포장 용기에 고혈압 치료제 라벨이 부착된 것을 확인했다.

현대약품 측은 “타미린정과 미녹시딜정은 같은 생산 라인을 사용한다”며 “타미린정 생산 공정을 마치고 규정대로 라인 청소를 진행했으나, 타미린정 공정에 있던 1병이 미녹시딜정 공정에 섞여 들어갔다”고 설명했다.

식약처 관계자는 “두 제제가 혼합돼 포장된 것은 아니고 라벨 오류가 난 것”이라며 “미녹시딜정 조제 과정 또는 복용 시 타미린정으로 의심되는 경우에는 즉시 투약 및 복용을 중단하고 구입 약국 또는 현대약품에 반품을 진행해 달라”고 말했다.

이에 따라 현대약품은 향후 식약처로부터 행정처분을 받을 것으로 전망된다. 업계에서는 이번 오류가 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준) 위반인데다 사안의 중대성을 고려했을 때 제조업무정지 처분을 받을 것으로 보고 있다.

실제로 업계에 따르면, ‘가’ 제품이 담긴 용기에 ‘가’ 제품 라벨이 부착됐는지 확인하지 않고 의약품을 출하했을 경우 ‘의약품 등의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 출고해야 한다’ 조항 위반에 따라 전 제조업무정지 또는 해당품목 제조업무정지 3개월 처분을 받을 수 있다.

만약 제품 포장 시 포장 관련 표준작업지침서(SOP)와 포장 지시서에 따라 작업을 수행하지 않았을 경우 전 제조업무정지 또는 해당품목 제조업무정지 1개월 조치에 처해지며, 제품의 표시기재를 전부 기재하지 않았을 경우에는 해당 품목 판매업무정지 6개월 조치에 처해진다.

식약처 관계자는 “큰 틀에서는 GMP 기준 위반이 맞다. 다만 지금 단계에서의 정확한 행정처분은 예측이 불가하다”며 “지금 확인된 오류는 1병이지만 조사를 진행 중이며, 오류가 발생하게 된 앞뒤 상황과 배경, 이외에 GMP 기준을 몇 가지 위반했는지, 고의과실이 있었는지 등에 따라 처분은 달라지게 된다”고 말했다.

이어 “행정처분의 경우 여러 기준에 따라 가중되거나 감경되기 때문에 종합적으로 판단한 뒤 결정하게 된다”며 “표시오류 하나만 놓고 보기 보다는 전부를 봐야하기 때문에 아직은 정확하게 밝히기가 어렵다”고 덧붙였다.

현대약품은 현재 ‘현대미녹시딜정’에 대해 제조일이 2023년 5월 15일이고 사용 기한이 2026년 5월 14일까지인 제품 번호 23018 제품을 자진 회수 중이다. 오류가 확인된 약을 포함해 전부 2만개이다.

한편 식약처는 해당 의약품을 조제하거나 복용하는 경우 약을 꼭 확인해 달라고 당부했다. 현대미녹시딜정은 윗면에 ‘MNT’가 각인돼있으며, 타미린서방정8밀리그램은 ‘HDP’가 각인돼있다. 현대미녹시딜정은 코팅을 하지 않은 알약이지만 타미린서방정8밀리그램은 표면이 코팅돼 매끈하다.

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