지난해 27조 원 이상의 매출을 올렸던 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 바이오시밀러(바이오의약 복제품) 8종이 이달부터 미국 시장에 진출한다. 삼성바이오에피스의 ‘하드리마’와 셀트리온의 ‘유플라이마’ 등 국내 기업의 바이오시밀러를 포함해 화이자, 베링거인겔하임 등 글로벌 제약사의 제품도 포함돼 있다. 업계에서는 고농도 제품을 보유하고 있는 삼성바이오에피스, 셀트리온, 산도즈의 ‘삼파전’이 될 가능성이 높다고 보고 있다.
3일 관련 업계에 따르면 글로벌 제약사 애브비가 개발한 휴미라는 류머티즘 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 크론병 등 다양한 자가면역질환 치료에 사용되는 치료제다. 자가면역질환은 몸속의 면역세포가 정상 세포를 공격하는 질환을 뜻한다. 지난해 휴미라의 매출은 212억3700만 달러(약 27조7674억 원)로 이 중 미국에서 발생하는 매출은 186억1900만 달러(약 88%)다.
휴미라는 저농도와 고농도 제품으로 나뉘는데, 현재 미국 휴미라 처방 중 86.7%는 고농도 제품이다. 글로벌 제약사 암젠은 애브비와 계약해 올해 1월부터 저농도 휴미라 바이오시밀러 ‘암제비타’를 판매했지만 큰 수익은 올리지 못하고 있다.
고농도 제품을 출시한 3사 중 현재 유리한 고점을 점하고 있는 곳은 산도즈다. 이미 주요 보험사에 의약품 등재를 마쳤기 때문이다. 미국에는 의료보험에서 의약품만 따로 분리해 관리하는 처방약급여관리업체(PBM)가 있는데 CVS케어마크, 익스프레스 스크립트, 옵텀Rx 등 3개의 PBM이 전체 시장의 80%를 차지하고 있다. 산도즈의 ‘하이리모즈’는 올 6월 옵텀Rx의 처방 목록에 등재됐다.
국내 기업은 아직 주요 PBM과 등재를 논의하고 있는 단계다. 삼성바이오에피스는 “오리지널 의약품인 휴미라와의 상호교환성을 입증할 수 있는 추가 임상을 올해 5월 마쳤기 때문에 수월하게 계약이 진행될 것”이라고 밝혔다. 미국 식품의약국(FDA)은 오리지널 의약품의 공급 등에 문제가 생겼을 때 이를 대체할 수 있는 바이오시밀러 제품을 승인하는 상호교환성 제도를 운영하고 있다. FDA로부터 상호교환성을 인정받으면 PBM 등재가 훨씬 수월해진다.
셀트리온 역시 관련 임상을 진행 중이다. 임상은 내년 2월에 마무리될 것으로 전망된다. 7월에 출시된 휴미라 바이오시밀러 중 상호교환성을 인정받은 것은 실테조가 유일하다. 한 업계 관계자는 “7월 중 PBM과의 계약 소식 및 10월 초 발표될 내년 PBM 등재 목록 결과에 집중해야 한다”고 했다.
