알츠하이며 신약 '레켐비' 이번주 미국서 정식허가 여부 발표

FDA, 7월 중 레켐비 포함 6개 신약 심사결과 공개

ⓒ News1 김지영 디자이너

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국 식품의약국(FDA)이 이번주 안으로 알츠하이머 신약 '레켐비'(성분 레카네맙)에 대한 정식 품목허가 승인 여부를 공개할 예정이다. FDA는 레켐비 외에도 이달 중 6개 신약에 대한 심사 결과를 발표한다.

3일 미국 바이오센추리는 이달 중 바이오젠과 에자이의 알츠하이머 신약 레켐비 외에도 다이이찌산쿄의 급성백혈병 신약 '퀴자티닙' 등이 공개될 예정이라고 보도했다.

먼저 처방의약품 신청자 수수료 법(PDUFA)에 따라 FDA는 6일 레켐비에 대한 정식 품목허가 심사 결과를 발표할 계획이다. 앞서 FDA 산하 말초·중추신경계의약품자문위원회(PCNSDAC)는 지난달 9일 자문회의에서 레켐비 정맥주사제 100㎎/㎖에 대한 임상적인 혜택을 확인해 6:0 만장일치로 승인을 권고했다.

당시 PCNSDAC는 항아밀로이드베타(Aβ) 항체인 레켐비가 주요 효능평가지표를 충족했다는 것에 찬성했다. 비록 효과의 크기는 작지만, 질병의 중증도와 부족한 치료법을 고려하면 이 정도의 개선 정도도 알츠하이머 치료에 있어 중요한 진전이라는 것이다.

위원회는 다만 레켐비를 처방하는 의료진에 항 아밀로이드 계열 약물에 수반되는 안전성 위험을 고려해 처방에 앞서 환자에 아포지질단백질E(ApoE) ε4 동형접합체 여부 유전자검사를 실시하는 등 사용에 주의가 필요하다는 지침을 발표했다.

레켐비는 지난해 1월6일 FDA로부터 초기 알츠하이머 또는 경미한 인지장애 치료를 위해 가속승인을 획득했다. 양사는 같은날 바로 FDA에 보조적생물학제승인(sBLA) 신청을 제출해 곧바로 정식 품목허가로 전환하기 위한 준비에 들어갔다.

레켐비 외에도 FDA는 이달 23일에 베리카 파마수티컬과 토리 파마수티컬이 개발한 약물-기기 복합체인 'VP-102' 심사 결과를 공개할 예정이다. VP-102는 칸다라딘 기반 국소 제형으로 전염성이 강한 물사마귀 치료제다. 2020년 이후 FDA로부터 세 차례나 승인을 거절당했다.

바로 다음날에는 다이이찌산쿄가 급성골수성백혈병(AML) 치료를 위해 개발한 FLT3억제제 '퀴자티닙'에 대한 심사 결과가 공개된다. 애초 FDA는 PDUFA에 따라 지난 4월 퀴자티닙에 대한 심사 결과를 공개할 계획이었지만, 3개월 심시가간을 늘렸다.

7월 28일에는 씨티우스 파마수티컬의 항암신약후보 ' I/ONTAK'에 대한 심사 결과가 나올 예정이다.

그밖에 FDA는 7월 1일에 로슈의 이중특이항체 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL) 치료제 '콜럼비'(성분 글로피타맙)에 대한 심사 결과를 발표할 예정이었지만 발표를 앞당겨 6월 16일 최종 승인을 발표했다.

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jjsung@news1.kr