셀트리온이 미국과 캐나다에 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’의 품목허가를 신청했다. 약 23조 원 규모의 글로벌 우스테키누맙 시장에서 북미 지역 매출이 차지하는 비중은 80%를 웃돈다.
셀트리온은 지난 달 30일(현지 시간) 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건청에 CT-P43의 품목허가 신청을 완료했다고 3일 밝혔다. 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 적응증 전체를 대상으로 허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 허가 획득시 기존 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장된다.
특히 북미 지역은 우스테키누맙의 세계 최대 시장으로 꼽힌다. 글로벌의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난 해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억 700만 달러(약 23조1010억 원)에 달한다. 그 중 북미 시장은 전체의 80%가 넘는 142억4600만 달러(약 18조5198억원) 규모다.
스텔라라는 미국 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로, 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월 각각 만료 예정이다.
셀트리온 관계자는 “올 상반기 글로벌 주요 국가에 CT-P43의 품목허가 신청을 순차 진행하면서 자가면역질환 치료제 시장내 경쟁력 강화에 속도를 내고 있다”며 “각국 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차 진행에도 박차를 가할 것”이라고 밝혔다.
