24兆 `휴미라` 시장 잡아라… 삼바에피스·셀트리온, 美 공략

하드리마·유플라이마 줄출시
현지 마케팅·환자 투약 활발
"자가 면역 치료제 시장 선점"

왼쪽부터 삼성바이오에피스 하드리마, 셀트리온헬스케어 유플라이마. 각사 제공.

삼성바이오에피스와 셀트리온헬스케어가 세계 최대 의약품 시장인 미국에 자가면역질환 치료제 '휴미라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 나란히 출시했다.

휴미라의 미국 특허가 지난달 30일 만료됨에 따라 약 24조원에 달하는 미국 시장을 본격적으로 공략할 계획이다.

3일 제약바이오 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 1일(현지시간) 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'(프로젝트명 SB5)를 출시했다. 이날부터 현지 마케팅과 영업 활동도 시작했다. 하드리마는 저농도(50㎎/㎖)와 고농도(100㎎/㎖) 두 가지 제형으로 출시됐다. 포장 단위당 2개로 구성돼 있으며 사전 충전 펜(PFP)과 사전 충전 주사기(PFS)로 허가받았다.

삼성바이오에피스는 지난 2019년과 지난해에 각각 저농도와 고농도 하드리마의 미국 판매 허가를 획득했으며 유럽에선 같은 제품을 지난 2018년 10월부터 공급하고 있다.

고한승 삼바에피스 사장은 "지난 4년 동안 엄격한 품질 관리와 공급망 관리를 통해 미국 외 시장에서 약 680만개의 SB5를 공급했다"며 "하드리마가 미국에서 자가면역질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성을 확대하기를 바란다"고 말했다.

셀트리온헬스케어도 2일(현지시간) 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'를 미국 시장에 출시했다. 유플라이마는 고농도 제형으로, 자동주입기와 사전 충전 주사기 두 가지 타입으로 출시됐다. 셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격을 2회 투여 기준 휴미라보다 5% 할인된 약 6577달러(한화 약 865만원)로 책정했다.

셀트리온헬스케어 측은 "미국 제약 시장 특성상 보험사의 의약품 처방집과 선호의약품 등재가 점유율 확대에 중요한 만큼, 이와 연계된 다수의 처방약급여 관리업체와 협상을 진행 중"이라고 설명했다. 또 오는 10일부터 환자와 의료 관계자를 대상으로 본인 부담금과 제품을 지원하는 환자 지원 프로그램도 진행할 예정이다.

토마스 누스비켈 셀트리온헬스케어 미국 법인 최고상업책임자(CCO)는 "미국 전역에서 환자를 위한 다양한 마케팅을 전개할 계획"이라며 "현지법인의 커머셜 역량을 활용해 유플라이마 처방 확대를 이끌 것"이라고 말했다.

두 기업은 휴미라와 상호 교환성을 입증하는 임상시험을 통해 처방 확대를 도모할 방침이다.

휴미라는 미국의 다국적 제약사 애브비가 개발한 류머티즘성 관절염, 척추관절염, 건선 등 자가면역질환 치료제다. 지난해 기준 미국에서만 약 24조원의 매출을 냈고 세계적으론 약 27조원의 매출을 기록했다.

삼성바이오에피스와 셀트리온뿐 아니라 주요 글로벌 제약바이오사들도 이달 미국에서 휴미라 바이오시밀러를 내놓고 휴미라의 아성에 도전한다. 경쟁에 뛰어드는 기업은 △화이자 '아브릴라다' △코헤러스 '유심리' △프레제니우스 카비 '이다시오' △바이오콘 '훌리오' △산도스 '하이리모즈' △베링거인겔하임 '실테조' 등이다.

삼성바이오에피스와 셀트리온은 고농도 제형으로 차별화 전략을 펼치며 시장 공략에 나선다는 구상이다.

현재까지 FDA(미국 식품의약국) 허가를 받은 8종의 휴미라 바이오시밀러 가운데 고농도로 허가 받은 기업은 셀트리온과 삼성바이오에피스를 제외하면 산도스의 고농도 제형(100㎎) '하이리모즈'뿐이다.미국 의약품 시장조사기관인 심포니헬스와 아이큐비아에 따르면 지난해 미국에서 판매된 아달리무맙의 약 85%는 고농도 제형이 차지했다.

강민성기자 kms@dt.co.kr