셀트리온, 미국·캐나다서 스텔라라 바이오시밀러 허가 신청

연간 시장 규모 18조5000억원 북미 시장 공략
"오는 9월 특허만료…글로벌 시장 공급에 속도"

셀트리온은 현지시간으로 지난달 30일 미국 식품의약국(FDA) 및 캐나다 보건청(Health Canada)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 각각 완료했다.

셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러가 연간 시장 규모 18조 5000억원에 달하는 북미 시장에 진출한다.

셀트리온은 현지시간으로 지난달 30일 미국 식품의약국(FDA) 및 캐나다 보건청(Health Canada)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 각각 완료했다고 3일 밝혔다.

셀트리온은 이날 미국과 캐나다에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처에도 CT-P43의 품목허가 신청을 완료한 바 있다.

셀트리온은 CT-P43의 품목허가를 획득하면 기존에 출시된 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장돼 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력이 더 커질 것으로 기대하고 있다.

특히 북미 지역은 우스테키누맙의 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 품목허가 획득 시 셀트리온이 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 점유율을 확대하는 데 주 무대가 될 전망이다. 글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억 700만 달러(한화 약 23조 1010억원)에 달하며, 그중 북미 시장은 142억 4600만 달러(한화 약 18조 5198억원)로 전체 시장의 80% 이상을 차지하고 있다.

CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료된다.

셀트리온 관계자는 "올 상반기 글로벌 주요 국가에 CT-P43의 품목허가 신청을 순차적으로 진행하면서 자가면역질환 치료제 시장 내 경쟁력 강화에 속도를 내고 있다"며 "각 국가 규제 당국과의 협의를 통해 남은 허가 절차 진행에도 박차를 가해 고품질 바이오의약품이 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다. 

권미란 (rani19@bizwatch.co.kr)

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