'긴급 도입' 허가 났다…‘생체재질’ 인공 판막은?

식약처, 긴급 도입 필요 의료기기 신규 지정

오는 8월부터 심장 질환 환자를 더 안전하게 수술할 수 있는 생체재질 인공 심장판막이 수술 현장에서 사용될 예정이다. [사진=게티이미지뱅크]

심장 질환을 앓는 환자의 수술에 필요한 '생체재질 인공 심장판막'이 식품의약품안전처(식약처)의 희소·긴급도입 필요 의료기기로 신규 지정됐다.

이번에 지정된 인공 심장판막은 생체재질의 판막과 혈관이 결합된 것이다. 심장에서 대동맥이 시작되는 부위인 '대동맥 근부'가 늘어나거나(대동맥류) 찢어지는(대동맥 박리) 환자의 수술에 사용된다.

대동맥 근부는 심장에 산소와 혈액을 공급하는 관상동맥이 시작되는 부분이라 문제가 생기면 환자의 생명이 위협받을 수 있다. 특히 대동맥 박리는 적절한 치료를 제때 받지 못하면 급사의 위험이 있다.

기존에 대동맥류나 대동맥 박리 환자를 수술할 때는 파열된 부위를 찾아서 절제하고 그 자리를 인공 판막과 인조혈관으로 각각 연결해서 이식했다. 반면 이번에 신규 지정된 제품을 사용하면 판막과 혈관을 한 번에 이식할 수 있어 더 안전하다. 수술 시간도 짧아진다.

생체재질 인공 심장판막 제품 설명. [자료=식품의약품안전처]

또 수술 후 혈전이 생길 가능성 때문에 꾸준히 항응고제를 계속 복용해야 하는 비생체재질의 판막과 달리 항응고제를 장기 복용할 필요도 없다. 약에 따른 부작용을 예방할 수 있어 고령의 환자나 다른 약을 복용하고 있는 환자에게 더 적합하다.

식약처는 "올해 7월부터 제품 공급을 신청할 수 있고, 한 달 정도 후에 의료 현장에서 실제 사용이 가능할 것으로 예상된다"며 "생체재질 인공 판막을 사용하면 연간 약 30명의 환자가 혜택을 받을 것"이라고 밝혔다. 10월까지는 비급여로 사용가능하며 이후 등재 절차에 따라 급여화를 심사할 예정이다.

생체재질 인공 심장판막 제품 선정을 신청한 서울대병원 심장혈관흉부외과 김경환 교수는 "생체재질 인공 심장판막을 사용해 환자의 상태와 조건에 맞는 안전하고 효율적인 수술이 가능해졌다"며 "수술 후 예후가 개선돼 심장 수술을 받은 환자의 삶의 질을 높일 것으로 기대한다"고 말했다.

장자원 기자 (jang@kormedi.com)