셀트리온, 미국·캐나다에 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’ 허가 신청

얀센의 자가면역치료제 스텔라라. /한국얀센

셀트리온은 지난 6월 30일(현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건청에 자가면역질환 치료제 ‘스텔라라(성분명 우스테키누맙)’ 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P43′의 품목허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 미국 제약사 얀센이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제로 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서 올해 9월, 유럽에서 내년 7월 만료될 예정이다.

셀트리온이 신청한 품목허가는 스텔라라가 보유한 적응증 전체다. 이번에 품목허가를 신청한 북미 지역은 스텔라라의 세계 최대 시장으로 꼽힌다. 글로벌 의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억700만달러(약 23조1253억원)다. 이 중 북미 시장이 142억4600만달러로, 전체 80%를 차지한다.

셀트리온은 이번 품목허가 시 기존 출시한 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 제품까지 제품군을 확장해 세계 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력을 확대할 수 있을 것으로 보고 있다.

셀트리온 관계자는 “각 국가 규제 당국과 협의로 남은 허가 절차 진행에도 박차를 가해 고품질 바이오의약품이 세계 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

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