셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러 미국·캐나다 품목허가 신청"

셀트리온 제공.

셀트리온은 FDA(미국식품의약국)와 캐나다 보건청에 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P43'의 품목허가를 신청했다고 3일 밝혔다.

스텔라라(성분명 우스테키누맙)는 다국적 제약사 얀센이 개발한 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제다.

셀트리온은 스텔라라가 보유한 적응증(치료 범위) 전체에 대해 CT-P43의 허가를 신청했다. 이 회사는 앞서 EMA(유럽의약품청)과 식품의약품안전처에도 품목허가를 신청한 바 있다. 셀트리온은 북미 지역이 우스테키누맙 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼, 허가를 획득하면 시장 점유율을 확대할 수 있을 것으로 전망했다. 셀트리온 관계자는 "각 국가 규제 당국과 협의를 통해 남은 허가 절차 진행에도 박차를 가해 고품질 바이오의약품이 세계 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.강민성기자 kms@dt.co.kr