고혈압 약통에 치매약이...식약처, 현대약품에 행정처분 예고

현대미녹시딜정-타미린서방정 라벨 오류 발생건 조치

현대약품 고혈압 치료제인 현대미녹시딜정(위쪽)과 치매 치료제인 타미린서방정 알약 모습. 식품의약품안전처 제공.

현대약품이 중증 고혈압 치료제(현대미녹시딜정) 약통에 알츠하이머성 치매 치료제(타미린서방정)를 넣어 유통한 것과 관련, 식품의약품안전처는 3일 라벨 오류에 의해 발생한 사고였다고 설명했다. 이에 대한 신고 건수는 현재까지 1건이다. 

지난 1일 현대약품은 식약처가 지난달 23일 현대미녹시딜정 제품에 대해 회수 조치를 내렸다고 밝혔다. 제조일자 2023년 5월 15일, 제조번호 23018번 제품이다. 현대약품은 포장용기에 타제품 표시기재사항이 일부 부착돼 자진회수했다고 설명했다. 회수 대상은 약 2만 병에 달한다. 

이와 관련 식약처는 3일 "이번 표시 오류는 타미린서방정 8mg 30정 포장용기에 현대미녹시딜정 라벨을 부착해 발생한 것"이라며 "두 제제가 혼합돼 포장된 것은 아니라는 점을 확인했다"고 말했다.

라벨 오류 신고 건수는 현재까지 1건이다. 소비자에게 판매되기 전 선제적으로 회수 조치된 것으로 조사되고 있다. 식약처는 포장 오류를 엄중하게 인식해 업체에 대한 면밀한 점검을 진행 중이라고 밝혔다.

현대미녹시딜정을 조제하는 약사나 복용하는 환자는 타미린서방정으로 의심되는 약을 발견했을 때 즉시 복용을 중단하고 구입한 약국이나 현대약품에 반품해야 한다. 

두 제제는 둥글고 하얀 지름 6.5mm 타블렛(알약)이라는 점에서 외형이 흡사하다. 두 약을 식별하기 위해서는 알약 표면에 적힌 표시를 확인해야 한다. 미녹시딜정 윗면에는 ‘MNT’라는 알파벳이 각인돼 있고, 밑면에는 글자 표시가 없다. 반면, 타미린정은 윗면에 ‘HDP’, 아랫면에 ‘G8’이 각인돼 있다. 알약 코팅 유무도 차이점이다. 미녹시딜정은 코팅이 안 된 타블렛이고, 타미린정은 코팅 처리로 매끈거리는 특징이 있다.

한편 식약처는 이번 회수 조치의 위해성을 1등급으로 평가했다. 1등급은 의약품의 안전성과 유효성에 생긴 문제가 생명과 직결되는 사례를 의미한다. 현대약품은 이에 따른 행정처분을 받게 될 예정이다. 

[문세영 기자 moon09@donga.com]