셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43' 북미시장 공략

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)과 캐나다 보건청(Health Canada)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(STELARA, 성분명: 우스테키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'CT-P43'의 품목허가 신청을 각각 완료했다고 3일 밝혔다.

셀트리온은 지난달 30일(현지시각) 미국과 캐나다에 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 적응증 전체에 대해 CT-P43의 품목허가를 신청했다. 셀트리온은 앞서 유럽의약품청(EMA)과 국내 식품의약품안전처(식약처)에 CT-P43의 품목허가를 신청했다.

셀트리온은 CT-P43 품목허가를 획득하면 먼저 출시한 TNF-α(종양괴사인자) 억제제 제품군에 더해 인터루킨 억제제 제품까지 포트폴리오가 확장돼 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력이 커질 것으로 기대하고 있다.

특히 북미 지역은 우스테키누맙의 세계 최대 시장으로 꼽힌다. 품목허가를 획득하면 셀트리온이 글로벌 자가면역질환 치료제 시장에서 점유율을 확대하는 데 기여할 것으로 전망이다.

글로벌의약품 시장조사 기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2022년 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 177억700만달러(한화 약 23조1010억원)에 달한다. 북미 시장 규모는 142억4600만달러(한화 약 18조5198억원)로 전체 시장의 80% 이상을 차지한다.

CT-P43의 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센(Janssen)이 개발한 인터루킨(IL)-12, 23 억제제다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제로 사용된다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서 오는 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 "올해 상반기 글로벌 주요 국가에 CT-P43의 품목허가 신청을 순차적으로 진행하면서 자가면역질환 치료제 시장에서 경쟁력 강화에 속도를 내고 있다"며 "각 국가 규제 당국과 협의를 통해 남은 허가 절차 진행에 박차를 가해 고품질 바이오의약품이 글로벌 시장에 조속히 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

김도윤 기자 justice@mt.co.kr