셀트리온헬스케어, 휴미라 바이오시밀러 美 출시

셀트리온헬스케어가 자가면역질환 치료제 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마를 미국에 선보였다. 사진은 유플라이마의 미국 제품. /사진=셀트리온헬스케어

셀트리온헬스케어가 미국 자가면역질환 치료제 휴미라(성분 아달리무맙) 바이오시밀러 시장에 발을 내딛었다.

셀트리온헬스케어는 지난 2일(현지시각) 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마를 미국에 출시했다고 3일 밝혔다.

지난해 휴미라의 글로벌 매출은 212억3700만달러(27조4000억원)로 집계됐다. 미국에서만 전체 매출의 약 88%인 186억1900만달러(24조원)를 기록했다.

셀트리온헬스케어의 미국법인은 오는 10일부터 환자와 의료 관계자를 대상으로 환자 지원 프로그램을 제공할 계획이다. 보험이 없거나 보험 지원이 충분하지 않은 환자 중 일정 조건에 부합한다면 유플라이마를 지원하는 프로그램으로 미국 내 유플라이마 인지도와 선호도를 높이는 활동이 될 것으로 기대된다.

토마스 누스비켈 셀트리온헬스케어 미국법인 최고상업책임자(CCO)는 "유플라이마 출시는 셀트리온헬스케어뿐만 아니라 환자와 의료 관계자 등 미국 바이오 산업과 연결된 모든 이해관계자들에게 중요한 이정표가 될 것"이라며 "바이오의약품의 접근성을 높이기 위해 미국 전역에서 환자들을 위한 다양한 마케팅을 전개할 계획이다"고 말했다.

유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대해 적응증을 확보했다. 오토인젝터(자동 주입기)와 프리필드시린지(사전 충전형 주사기)의 두 가지 방식으로 출시됐다.

셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격(WAC)을 휴미라보다 5% 저렴한 6576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정했다. 미국 제약시장 특성상 보험사의 의약품 처방집과 선호의약품 등재가 시장점유율 확대에 핵심 요소인 만큼 이와 연계된 다수의 처방약급여관리업체(PBM)와 현재 협상을 진행 중이다. 이를 통해 미국 인구의 40%를 아우르는 보험 시장에 등재되는 것이 목표다.

유플라이마는 아달리무맙 고농도 제형(100㎎/㎖)으로 출시됐다. 저농도 제형보다 약물 투여량을 절반으로 줄였고 주사를 투여할 때 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(구연산염)을 제거했다.

글로벌 의약품 시장조사기관 심포니헬스에 따르면 지난 5월 기준 미국 휴미라 시장에서 고농도 제형의 비중은 86.7%에 이른다.

유플라이마는 휴미라보다 유효기간이 2배 이상 길고 상온(25℃)에서 최대 30일 동안 안전성을 유지할 수 있다. 라텍스(천연고무)에 알레르기를 보이는 환자를 위해 주사기 바늘에 라텍스를 제거해 환자의 편의성과 안전성을 모두 갖췄다는 평가를 받는다.

유플라이마 개발사 셀트리온은 유플라이마 경쟁력 강화에도 지속적으로 힘쓰고 있다. 2024년 말 미국과 유럽에서 오리지널 의약품과 상호교환성을 확보하기 위해 글로벌 임상 3상 시험을 진행 중이다.

셀트리온헬스케어에 따르면 미국 의료현장에서 유플라이마를 향한 기대감이 크다.

조나단 케이 미국 메사추세츠 의과대학 교수는 "미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인을 받은 아달리무맙 바이오시밀러들 가운데 시트르산염이 없고 고농도 제형인 치료제는 소수에 불과한데 이를 모두 갖춘 유플라이마가 미국 시장에 출시하게 됐다"며 "유플라이마는 류마티스 관절염과 같은 만성질환 환자들에게 투약에 따른 불편함을 줄여 치료 순응도를 높일 수 있다"고 설명했다.

최영찬 기자 0chan111@mt.co.kr
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