식약처, 네이버·카카오·KT·LGU+ 만나 기업 규제혁신 논의

11월까지 디지털의료기기 규제혁신 방안 마련키로

(지디넷코리아=김양균 기자)식품의약품안전처가 국내 빅테크 기업들과 이날 오후 그랜드 인터컨티넨탈 서울 파르나스 호텔에서 ‘빅테크 기업 규제혁신 프로그램 간담회’를 개최한다.

간담회에서 제품·사업 개요 및 인⸱허가 제도개선을 건의할 기업들은 ▲네이버 ▲LGU+ ▲카카오브레인 ▲카카오헬스케어 ▲KT 등 5개사다. 식약처는 인공지능(AI) 의료기기 안전관리 쟁점에 대해 발표할 예정이다. 

지난 2월 15일 오유경 식약처장은 불면증 인지행동 치료 앱 ‘솜즈(Somzz)’의 국내 첫 품목허가를 발표하는 오유경 식약처장. (사진=식약처)

기업들은 사업 및 제품 개발동향과 관련 제도개선 건의 사항을 전달할 예정. 마지막으로 식약처와 기업들간 디지털의료기기 규제혁신 방안을 마련하기 위한 논의로 이날 간담회는 마무리된다.

식약처는 간담회를 정기적으로 열고 오는 11월까지 디지털의료기기 규제혁신 방안을 마련한다는 계획이다.

관련해 식약처가 그간 추진해온 디지털의료기기 분야 규제혁신은 ▲2018년 의료기기법 개정해 의료기기 정의에 ‘소프트웨어’ 포함 ▲‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기지원법’ 제정 및 시행 ▲2020년 디지털헬스규제지원과 신설⸱운영 ▲2020년 의료기기 분류에 디지털헬스기기 품목 90개 신설 ▲2022년 소프트웨어 의료기기에 대해 네거티브 변경 제도 도입 등이다.

식약처는 “빅테크 기업 규제혁신 프로그램 간담회가 현장 중심으로 규제혁신이 이뤄질 수 있는 소통창구가 될 것으로 기대한다”면서 “국내 디지털의료기기의 제품화를 지원하겠다”고 밝혔다.

김양균 기자(angel@zdnet.co.kr)