셀트리온헬스케어, 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마' 미국 출시

셀트리온의 휴미라 바이오시밀러 '유플라이마'. /사진제공=셀트리온헬스케어

셀트리온헬스케어는 2일(현지시각) 자가면역질환 치료제 '휴미라' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '유플라이마'(성분명 : 아달리무맙, Yuflyma)를 세계 최대 제약시장인 미국에 출시했다고 밝혔다.

유플라이마의 오리지널 제품인 휴미라는 지난해 약 212억3700만달러(약 27조4425억원)의 매출을 올린 블록버스터 의약품이다. 미국 시장 규모는 전체의 87%가 넘는 약 186억1900만달러(약 24조595억원)다.

유플라이마는 미국에서 류마티스 관절염(RA), 크론병(CD), 궤양성 대장염(UC) 등 총 8개 질환에 대한 적응증을 확보했다. 오토인젝터(auto-injector, 자동 주입기)와 프리필드시린지(pre-filled syringe, 사전 충전형 주사기)의 두 가지 타입으로 출시했다.

셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매가격(Wholesale Acquisition Cost, 이하 WAC)을 오리지널보다 5% 할인된 6576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정했다. 미국 제약시장 특성상 보험사의 의약품 처방집(formulary) 및 선호의약품(preferred drug) 등재가 점유율 확대에 핵심 변수다. 셀트리온헬스케어는 이와 연계된 다수의 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, 이하 PBM)와 현재 협상하고 있다. 미국 인구의 40%를 커버하는 보험 시장에 등재하겠단 목표다.

셀트리온헬스케어는 유플라이마의 경쟁력을 바탕으로 미국 아달리무맙 시장에서 성과를 거둘 것이라고 자신하고 있다. 유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도(100mg/mL) 제형이다. 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거했다.

의약품 시장조사기관인 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 지난 5월 기준 미국 아달리무맙 시장 내 고농도 비중은 86.7%를 차지했다. 고농도 제형이 대부분인 미국에서 유플라이마의 강점이 경쟁력을 발휘할 것으로 예상된다.

또 유플라이마는 오리지널보다 2배 이상 긴 유효 기간으로 상온(25℃)에서 최대 30일 동안 안전성을 유지할 수 있다. 라텍스(천연고무) 제거로 알레르기를 방지해 환자 편의성과 안전성을 높였다.

셀트리온헬스케어는 2024년 말을 목표로 미국과 유럽에서 오리지널 의약품과 상호교환성(interchangeability) 확보를 위한 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다.

미국 의료현장에선 유플라이마 출시를 앞두고 기대감이 커지는 모습이다. 미국 메사추세츠 의과대학(UMass Chan Medical School) 소속인 조나단 케이(Jonathan Kay) 교수는 "미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 아달리무맙 바이오시밀러 가운데 시트르산염이 없고 고농도 제형인 치료제는 소수에 불과한데, 이를 모두 갖춘 유플라이마가 미국 시장에 출시됐다"며 "유플라이마는 류마티스 관절염과 같은 만성질환 환자에게 투약으로 인한 불편함을 줄여 치료 순응도를 높일 수 있다"고 설명했다.

셀트리온헬스케어 미국법인은 유플라이마 마케팅 활동의 일환으로 이달 10일부터 환자와 의료 관계자를 대상으로 환자 지원 프로그램(Celltrion CONNECT Patient Support Program)을 제공할 계획이다. 이는 보험이 없거나 보험 지원이 충분하지 않은 환자를 대상으로 조건에 부합하는 경우 본인 부담금(copay)과 제품을 지원하는 프로그램이다. 유플라이마에 대한 미국 시장 브랜드 인지도와 선호도를 높이는 활동이 될 것으로 기대하고 있다.

토마스 누스비켈(Thomas Nusbickel) 셀트리온헬스케어 미국법인 최고상업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)는 "유플라이마 출시는 셀트리온헬스케어뿐 아니라 환자, 의료 관계자, 지불자(payer) 등 미국 바이오 산업과 연결된 모든 이해관계자에게 중요한 이정표가 될 것"이라고 말했다. 또 "치료 효능이 뛰어난 셀트리온 바이오의약품의 접근성을 높이기 위해 미국 전역에서 환자를 위한 다양한 마케팅을 전개할 계획"이라며 "세계 최초 항체 바이오시밀러 램시마를 비롯한 다양한 의약품을 글로벌 전역에 성공적으로 출시한 경쟁력을 보유하고 있는 만큼 미국에서 현지법인의 역량을 적극 활용해 유플라이마 처방 확대를 이끌겠다"고 말했다.

김도윤 기자 justice@mt.co.kr