삼바에피스 휴미라 시밀러 '하드리마' 23兆 세계최대 美시장 출시

저농도와 고농도 두가지 제형으로 美 시장 출시
유럽시장에서는 이미 1조원 넘는 누적 매출 기록
휴미라 지난해 美 시장에서만 23조원 가량 판매돼

미국 시장에 출시된 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'의 사전 충전 펜(PFP) 제형 제품. 삼성바이오에피스 제공.

[파이낸셜뉴스] 삼성바이오에피스는 파트너사인 오가논을 통해 미국에서 휴미라 바이오시밀러 '하드리마(개발명 SB5, 성분명 아달리무맙)'를 출시했다고 4일 밝혔다.

하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등에 효과있는 자가면역 질환 치료제이다.

하드리마는 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 두 가지 제형으로 미국 시장에 출시됐다. 포장 단위 당 2개로 구성돼 있으며 사전 충전 펜(PFP)과 사전 충전 주사기(PFS)로 허가를 받았다. 오가논은 지난 1일부터 마케팅 및 영업 활동을 개시했다.

삼성바이오에피스는 지난 2019년과 2022년 각각 저농도와 고농도 하드리마의 미국 판매 허가를 획득했으며 유럽(제품명 임랄디)에서는 지난 2018년 10월부터 현재까지 환자들에게 공급하고 있다. 임랄디는 유럽 시장에서 지난 1·4분기까지 누적 매출 9억3000만달러(약 1조2200억원)를 기록했다.

삼성바이오에피스는 유럽 시장을 포함해 전세계 24개 시장에 SB5를 공급하고 있으며 류마티스, 피부, 소화기 질환 전반에 걸쳐 5100명이 넘는 환자들의 실제 처방 임상 연구 데이터를 보유하고 있다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “삼성바이오에피스는 지난 4년 동안 엄격한 품질 관리 및 공급망 관리를 통해 미국 외 시장에서 약 680만개의 SB5를 공급했으며 미국 환자들에게도 하드리마를 제공할 수 있게 됐다”며 “하드리마가 미국에서 자가면역질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성을 확대하길 바란다”고 말했다.

한편, 휴미라는 지난해 연간 제품 매출이 약 27조원(212억달러)에 달했으며, 그 중 미국 시장에서의 제품 매출은 23조원으로 약 88%의 매출 비중을 차지했다.