삼성바이오에피스, 휴미라 시밀러 ‘하드리마’ 美 출시

저농도 및 고농도 제형 동시 확보
유럽 포함 전 세계 24개 시장 공급
“美 자가면역질환 환자 치료 접근성 확대할 것”

삼성바이오에피스는 미국 협력사 오가논을 통해 미국에 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘하드리마’(성분명 아달리무맙)를 출시했다고 3일 밝혔다.

하드리마는 류머티즘 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등을 대상으로 하는 자가면역 질환 치료제다. 미국 시장에 저농도(50mg/mL)와 고농도(100mg/mL) 두 가지 제형으로 출시됐다. 오가논은 지난 1일(현지시간)부터 현지 마케팅 및 영업 활동을 시작했다.

하드리마는 포장 단위당 2개로 구성돼 있다. 사전 충전 펜(pre-filled pen, PFP)과 사전 충전 주사기(pre-filled syringes, PFS)로 허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 2019년과 2022년 각각 저농도와 고농도 하드리마의 미국 판매 허가를 받았다. 유럽에선 ‘임랄디’라는 제품명으로 2018년 10월부터 판매되고 있다. 유럽 시장을 포함해 전 세계 24개 시장에 공급 중이다. 류머티즘 관절염과 피부, 소화기 질환 전반에 걸쳐 5100명이 넘는 환자들에 대한 실제 처방 임상 연구 데이터를 보유하고 있다고 회사는 설명했다. 

고한승 삼성바이오에피스 사장은 “미국 환자들에게 하드리마를 제공할 수 있게돼 기쁘다”며 “하드리마가 미국에서 자가면역질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성을 확대하기를 바란다”고 말했다.

한편 휴미라는 지난해 연간 제품 매출이 약 27조원(212억달러)에 달했다. 미국에서의 제품 매출은 23조원으로, 매출 비중은 약 88%다.

김예나 기자 yena@hankyung.com

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