셀트리온, 美 스텔라라 시장 도전… 바이오시밀러 품목허가 신청

셀트리온이 새 바이오시밀러 제품의 미국 출시를 위해 식품의약국(FDA)에 품목허가를 신청했다. /사진=셀트리온

셀트리온이 미국에 새 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 제품의 품목허가를 신청했다. 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러 CT-P43다.

셀트리온은 지난달 30일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)에 CT-P43의 품목허가서를 제출했다고 3일 밝혔다.

CT-P43의 적응증은 ▲판상 건선 ▲소아 판상 건선 ▲건선성 관절염 ▲소아 건선성 관절염 ▲크론병 ▲궤양성 대장염 등 오리지널 의약품인 스텔라라가 보유한 전체 적응증 6종이다.

셀트리온은 미국에 앞서 지난 5월25일 유럽 의약품청(EMA)에 CT-P43의 품목허가를 신청했다.

글로벌 제약사 얀센이 개발한 스텔라라는 글로벌 의약품 시장조사 기관인 아이큐비아에 따르면 2022년 전 세계 매출로 177억700만달러(23조3000억원)를 기록했다. 이 중 미국 매출은 63억9000만달러(8조4000억원) 수준이다. 스텔라라의 물질 특허는 미국에서 오는 9월, 유럽에서 2024년 7월에 각각 만료된다.

현재 세계에서 스텔라라 바이오시밀러 시장을 놓고 6개 기업이 경쟁 중인 것으로 파악된다. 셀트리온과 삼성바이오에피스, 동아에스티 등 국내 기업만 3곳이다. 글로벌 기업으로는 암젠과 알보텍, 바이오콘이 출시를 준비하고 있다.

최영찬 기자 0chan111@mt.co.kr
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