삼성바이오에피스, 휴미라 시밀러 '하드리마' 美 출시

저농도·고농도 제형 동시 확보…1일부터 현지 활동 개시
유럽 시장 포함 전 세계 24개 시장 공급…실제 처방 경험 풍부 강점
고한승 사장 "美 자가면역질환 환자 치료 접근성 확대할 것"

삼성바이오에피스 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' /사진=삼성바이오에피스

삼성바이오에피스는 1일(현지시간) 파트너사인 오가논을 통해 미국에 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'(SB5, 성분명: 아달리무맙)를 출시했다고 3일 밝혔다. 미국은 휴미라가 지난해 전체 매출 약 27조원 중 88%에 해당하는 23조원을 거둬들인 핵심 시장이다.

하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제다. 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 두 가지 제형으로 미국 시장에 출시됐으며, 오가논에 의해 1일부터 현지 마케팅 및 영업 활동이 개시됐다. 포장 단위 당 2개로 구성돼 있으며, 사전 충전펜(PFP)과 사전 충전주사기(PFS)로 허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 지난 2019년과 2022년 각각 저농도와 고농도 하드리마의 미국 판매 허가를 획득했다. 유럽(제품명: 임랄디)에서는 지난 2018년 10월부터 현재까지 환자들에게 공급하고 있다. 유럽 시장을 포함해 전 세계 24개국 시장에 SB5를 공급하고 있으며, 이를 통해 류마티스, 피부, 소화기 질환 전반에 걸쳐 5100명이 넘는 환자들의 실제 처방 임상 연구 데이터를 보유 중이다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "지난 4년 동안 엄격한 품질 관리 및 공급망 관리를 통해 미국 외 시장에서 약 680만개의 SB5를 공급했으며 미국 환자들에게도 하드리마를 제공할 수 있게 돼 기쁘다"며 "하드리마가 미국에서 자가면역질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성을 확대하기를 바란다"고 말했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr