삼성바이오에피스, 휴미라 바이오시밀러 '하드리마' 미국 출시

저농도·고농도 제형 동시 확보…이달 1일부터 미국 내 활동

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 삼성바이오에피스는 이달 1일(미국 현지시간) 미국에서 파트너사 오가논을 통해 휴미라 바이오시밀러 '하드리마'(SB5, 아달리무맙)을 출시했다고 3일 밝혔다.

하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 판상 건선 등의 자가면역 질환 치료제이다.

이 제품은 저농도(50 mg/mL)와 고농도(100 mg/mL) 두 가지 제형으로 포장 단위 당 2개로 구성돼 있다. '사전 충전 펜'(PFP, pre-filled pen)과 '사전 충전 주사기'(PFS, pre-filled syringes) 형태다.

삼성바이오에피스는 지난 2019년과 2022년 각각 저농도와 고농도 하드리마의 미국 판매 허가를 획득했으며, 유럽(제품명 임랄디)에서는 지난 2018년 10월부터 현재까지 환자들에게 공급하고 있다.

이번 미국 시장은 파트너사인 오가논이 판매를 맡는다. 오가논은 삼성바이오에피스로부터 하드리마 공급을 받아 지난 1일부터 현지 마케팅 및 영업 활동을 시작했다. 현재 하드리마 등 SB5 출시국은 전세계 24개국에 달한다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "지난 4년 동안 엄격한 품질 관리 및 공급망 관리를 통해 미국 외 시장에서 약 680만개의 SB5를 공급했다"며 "하드리마가 미국에서 자가면역질환으로 고통받는 환자들의 치료 접근성을 확대하기를 바란다"고 전했다.

한편 휴미라는 지난해 연간 제품 매출이 약 27조원(212억달)에 달했으며, 그 중 미국 시장에서의 제품 매출은 23조원으로 약 88%의 매출 비중을 차지했다.

call@news1.kr

경제