셀트리온, '스텔라라' 바이오시밀러 미국 허가 신청

'CT-P43' 건선 치료 등 오리지널 적응증 모두 포함

(서울=뉴스1) 김태환 기자 = 셀트리온(068270)은 지난 6월 30일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 'CT-P43'의 품목허가를 신청했다고 3일 공시했다.

CT-P43은 얀센의 '스텔라라' 바이오시밀러이다. 판상 건선, 소아 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환에 사용할 수 있다.

셀트리온은 이번 허가를 위해 만 18세 이상의 광선 요법 또는 전신 요법 대상인 중등도 내지 중증 판상형 건선을 가지고 있는 성인 남녀를 대상으로 스텔라라와 비교해 CT-P43의 유효성, 안전성 등을 평가했다.

그 결과 약효와 안전성 면에서 동등성을 입증했다. 건선 면적 및 중증도 지수의 12주 시점 평균 백분율을 비교해 보니 두 약물의 치료 차이의 90% 신뢰구간이 2.05%로 동등성 한계인 ±10% 범위 내로 나타났다.

안전성 측면에서도 이상반응 발생률이 CT-P43 약 44%, 스텔라라 약 42%로 유사했다. 발생한 부작용은 대부분 경증 또는 중등도에 해당했고 이들은 대부분 회복했거나 회복 중이다.

셀트리온은 "오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대해 허가 신청했다"면서 "추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 또한 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

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