"휴미라 바이오시밀러 美시장 잡아라"…2·3번째 제품 출시

1월 첫 출시 후 처음…이달 중 8개 제품 출시 예정
셀트리온, 삼성바이오에피스도 이달 중 출시 앞둬

휴미라 제품 모습(한국애브비 제공)

(서울=뉴스1) 성재준 바이오전문기자 = 미국에서 블록버스터 자가면역질환 치료제 '휴미라'(성분 아달리무맙) 바이오시밀러(생물학적제제 복제약) 2개 제품이 추가로 출시됐다. 기존 아달리무맙 시장을 차지하기 위한 경쟁이 본격적으로 시작됐다.

3일 업계에 따르면 독일 베링거인겔하임은 지난 1일 자사 휴미라 바이오시밀러인 '실테조'를 출시했다. 같은날 미국 코헤러스 바이오사이언스 또한 자사 아달리무맙 바이오시밀러 '유심리'를 출시했다.

휴미라는 애브비가 자가면역치료를 위해 개발한 종양괴사인자알파(TNF-α) 억제제이다. 염증을 일으키는 TNF-α를 차단한다. 원래 TNF-α는 면역세포와 면역매개물질 생산을 자극하는 사이토카인 물질인데, 자가면역질환으로 TNF-α가 과잉반응하면 TNF-α억제제가 TNF-α와 결합해 그 작용을 방해한다.

이 약물은 2002년 12월 31일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받아 2003년 출시됐다. 현재 크론병, 류머티즘관절염, 궤양성대장염 등 10가지 적응증에 대해 사용이 허가됐다. 지난 2021년 한 해에만 매출 207억 달러(약 27조3033억원)를 기록했다. 그중 약 80%인 170억달러를 미국 시장에서 벌어들였다.

코로나19 유행 전까지 9년 동안 세계 최다 판매 기록을 갖고 있으며 지난 20년간 약 2000억 달러에 달하는 판매고를 올렸다. 유럽에서는 이미 지난 2018년 특허가 만료돼 바이오시밀러와 경쟁하고 있다.

미국에서 휴미라 바이오시밀러 출시는 지난 1월 31일 암젠이 출시한 '암제비타' 이후 처음이다. 세계최대 의약품 시장인 미국에서 지난 1월 31일 암젠이 처음으로 휴미라 바이오시밀러 암제비타를 출시한 이후 본격적인 경쟁이 시작된 것이다.

당장 이번 달 출시 예정인 휴미라 바이오시밀러만 실테조와 유심리를 포함해 8제 제품이다. △삼성바이오에피스·오가논의 '하드리마', △비아트리스의 '훌리오' △화이자의 '아브릴라다' △산도스의 '하이리모즈' △프리제니우스의 '이다시오' 그리고 △셀트리온(068270)의 '유플라이마'가 이달 중 출시된다.

실테조와 유심리 모두 프리필드 시린지와 자동펜 기준 40㎎ 제품으로 출시했다. 두 제품은 또 구연산염을 제거해 환자 주사부위 통증을 줄였다. 실테조는 전체 휴미라 적응증 중 8개, 유심리는 7개 적응증에 대해 승인을 획득했다.

실테조는 미국에서 휴미라에 대한 바이오시밀러 중 유일하게 상호교환성을 인증받았다. 미국에서는 바이오시밀러 승인과 별도로 상호교환성을 인정받아야 오리지널 약물과 동등성이 입증돼 의사 처방 없이도 약국에서 대체 처방이 가능하다. 현재 하드라마, 아브릴라다, 유플라이마 그리고 알보텍의 'AVT02' 등이 상호교환성 인증인 받을 것으로 예상된다.

다만 AVT02는 출시에 이르기까지 상당 시간이 소요될 것으로 보인다. 미국 식품의약국(FDA)이 지난달 28일 AVT02에 대해 보완요구서한(CRL)을 발송해 사실상 승인을 거절했기 때문이다.

유심리는 저렴한 가격을 내세우고 있다. 코헤러스는 지난 6월 미국 '마크쿠반 코스트 플러스 드럭 컴퍼니'(MCCPDC)와 제휴해 환자에게 유심리를 569.27달러에 제공하겠다고 밝혔다.

2022년 1월 설립된 MCCPDC은 의료보험에 관계없이 대중에게 저렴한 제네릭 의약품을 제공하기 위해 설립된 기업이다. 소매가격이 2500달러가 넘는 백혈병 치료제 '이마티닙'(제품명 글리백)을 14.4달러에 판매하기도 했다.

국내 셀트리온과 삼성바이오에피스 제품은 모두 고농도 제품으로 출시될 예정이다. 고농도 제품은 그만큼 한 번에 투약하는 주사액과 투약 빈도를 줄일 수 있어 환자들의 선호도가 훨씬 높다. 두 제품 모두 FDA 승인을 받고 현재 출시를 준비하고 있다.

미국 내 유플라이마 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어(091990)는 "전체 아달리무맙 시장의 40%를 대상으로 약가 등재하는 것을 목표로 처방약급여관리업체(PBM)와 협의를 진행하고 있다"며 "현재 유플라이마의 7월초 출시를 위한 준비를 하고 있다"고 밝혔다.

jjsung@news1.kr