'대한민국發' 폐렴구균 백신 개발 눈앞...임상2상 통과

SK바사-사노피 공동개발, 내년초 3상 돌입

SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발 중인 ‘21가 폐렴구균 백신’의 임상 2상을 성공적으로 마쳤다. 양사는 빠르게 3상에 진입할 계획으로 글로벌 빅파마가 장악한 글로벌 폐렴구균((肺炎球菌, pneumococcus) 백신 시장의 판도를 바꿀 ‘대한민국발’ 차세대 백신의 상용화도 가시권에 들어왔다.

영국 시간으로 지난달 29일 런던에서 열린 사노피 주최 백신 투자자 행사에서 SK바이오사이언스 안재용 사장과 사노피 백신사업부문 토마스 트리옹프 수석 부사장이 기념촬영을 했다. SK바이오사이언스 제공

SK바이오사이언스는 영유아를 대상으로 진행한 21가 폐렴구균 단백접합 백신 ‘GBP410(사노피 과제명 ‘SP0202’)’의 임상 2상에서 우수한 면역원성과 안전성을 확인, 임상 3상 진입을 위한 준비를 마쳤다고 2일 밝혔다.

SK바이오사이언스와 사노피가 공동 개발하는 GBP410은 폐렴 및 침습성질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만드는 단백접합 백신이다. 단백접합 방식은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수하다고 알려져 있다.

폐렴구균이란 연쇄상구균속에 속하는 그람 양성균이다. 평상시에는 상기도나 코 안에서 있지만 면역이 약화되면 폐렴과 수막염 등 여러 질병의 원인이 되는 병원체가 된다.

GBP410은 현재 글로벌 시장을 선점한 기존 폐렴구균 단백접합 백신보다 많은 21종류의 혈청형을 포함해 예방 효과가 보다 넓을 것으로 기대된다. 상용화에 성공할 경우 소아 백신 시장의 강자인 사노피의 마케팅 역량과 시너지를 내어, 빠르게 시장 점유율을 높일 것으로 기대된다. 폐렴구균 백신은 글로벌 백신 시장에서 단일 백신으로 가장 큰 규모를 차지한다. 글로벌 의약품 통계기관인 ‘이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)’에 따르면 2022년 10조 원에서 2028년 12조 원 규모로 성장할 것으로 전망된다.

SK바이오사이언스와 사노피는 미국, 캐나다, 온두라스 내 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 2020년 5월부터 GBP410과 대조백신을 기초 접종(생후 2,4,6개월) 및 부스터 접종(생후 12~15개월)해 진행한 비교 임상 결과 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성을 확인했다.

안전성 측면에서 GBP410 접종군은 백신과 관련이 있는 중대한 이상 사례가 보고되지 않았다. 또한 파상풍, 디프테리아, 백일해, 폴리오, B형 헤모필루스 인플루엔자 백신 등 영유아 및 소아 접종 권고 백신을 병용 투약하는 경우에도 대조백신 대비 동등한 수준의 면역원성 및 안전성을 확인했다는 게 SK바이오사이언스 설명이다.

SK바이오사이언스와 사노피는 이 같은 임상 2상 결과를 바탕으로 내년 상반기 중 3상에 진입하고 최종 임상결과는 2027년 확보한다는 목표다. SK바이오사이언스는 GBP410의 상업화 가능성이 높아짐에 따라 사노피와 함께 미국과 유럽 시장 진출을 목표로 대규모 시설 투자에도 나선다. GBP410의 상업 생산이 이뤄질 안동 L하우스에 대규모 투자를 통해 미국 FDA의 cGMP(우수 의약품 제조·관리 기준)에 준하는 생산시설을 구축할 예정으로 이를 기반으로 향후 GBP410을 비롯한 다양한 자체 백신을 미국, 유럽 등 선진국을 포함한 글로벌 시장에 진출시키겠다는 계획이다.