[스페셜리포트] 휴미라 이를 차세대 바이오시밀러, 줄줄이 나온다

올해 美서 10개 이상 의약품 특허 만료
‘스텔라라’ 놓고 6개 기업 경합 돌입
안과질환은 ‘아일리아’로 경쟁구도 형성
블록버스터 치료제 ‘키트루다·마운자로’
새 바이오시밀러 시장 형성 기대감 솔솔

게티이미지뱅크

애브비의 자가면역질환 치료제 '휴미라'는 2003년 출시 후 20여년간 글로벌 시장에서 독점적 지위를 누려왔다. 작년까지 누적 매출은 2190억달러(약 289조원)를 기록했다. 작년 한 해 글로벌 최대 의약품 시장인 미국에서만 212억3700만달러(약 27조6081억원) 매출을 기록했다.

글로벌 휴미라 대전이 시작되면서 시장 관심은 다음 격전지에 쏠린다.

올해 미국에서는 10개 이상 의약품 특허가 만료될 예정이다. 이에 따라 특허 만료로 발생할 신규 바이오시밀러 시장이 약 300억달러 이상으로 추산돼 바이오시밀러 시장 개화 이래 가장 큰 규모가 될 것이라는 전망이 나온다.

휴미라 다음으로 올해 가장 주목받는 바이오시밀러는 존슨앤드존슨 산하 얀센의 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙)다. 휴미라에 이어 작년 미국 기준 63억9000만달러(약 8조4494억원) 매출로 2위를 기록한 블록버스터 치료제다.

시장조사업체 아이큐비아는 작년 세계 우스테키누맙 시장 매출을 177억700만달러(약 23조1010억원)로 집계했다.

스텔라라 바이오시밀러는 6개 기업이 경합을 벌일 전망이다. 셀트리온이 가장 먼저 임상 3상을 마치고 유럽, 한국에 품목허가를 신청했다. 곧 미국 FDA에 품목허가를 신청할 계획이다.

삼성바이오에피스, 동아에스티는 임상 3상을 마치고 스텔라라 시장 진입을 준비하고 있다. 아직 구체 품목허가 신청을 시작하지 않았으나 글로벌 시장을 목표하고 있다.

해외에서는 암젠이 존슨앤드존슨과 특허에 합의해 미국 출시에 속도가 붙었다. 바이오시밀러 기업 알보텍도 특허에 합의해 미국·유럽에서 허가신청 결과를 기다리고 있다. 알보텍 제품이 스텔라라 바이오시밀러 중 가장 먼저 시장에 등장할 가능성이 짙다. 바이오콘도 시장 진출을 준비 중이다.

다케다제약의 ADHD 치료제 '바이반스'(성분명 리스덱삼페타민)는 8월 특허가 만료된다. 작년 25억3000만달러(약 3조3454억원) 매출을 기록했다. 최근 미국에서 ADHD 진단이 증가해 바이반스 공급 부족 문제가 발생했다.

안과 질환 분야는 새로운 바이오시밀러 시장으로 기대를 모은다. 황반변성 치료제인 리제네론(파트너사 바이엘)의 아일리아(성분명 애플리버셉트)가 중심에 있다.

아일리아는 작년 글로벌 매출 97억5699만달러(약 12조6841억원)를 달성한 블록버스터 안과질환 치료제다. 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료된다. 셀트리온이 미국 FDA에 품목허가를 신청했으며 이후 유럽 등에도 순차 허가를 신청할 계획이다. 삼성바이오에피스, 삼천당제약도 진입을 준비하고 있다.

면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 떠오르는 블록버스터 바이오시밀러 시장이 형성될 가능성이 있다. 키트루다 특허는 유럽에서 2028년, 미국에서 2036년 만료될 예정이다.

시장조사업체 이밸류에이트 파마는 2026년 키트루다가 매출 269억달러(35조4864억원)를 달성해 1위 제품에 오를 것이라고 전망했다.

비만치료제에 대한 관심이 세계적으로 급증하면서 일라이일리의 제2형 당뇨병·비만치료제 마운자로에 대한 관심도 커졌다. 이밸류에이트 파마는 마운자로가 2032년에 세계 최초로 1년에 1000억달러(약 132조원) 매출을 달성하는 블록버스터 의약품이 될 것이라고 내다봤다.

주요 바이오의약품 특허 만료 기한 (자료=2021년 식품의약품안전처 백서)

배옥진 기자 withok@etnews.com