내년부터 돈 내는 코로나 치료제···어떤 치료제 처방될까

정식 품목허가 절차 밟아야 건보 적용 가능

[서울경제]

본격적인 ‘엔데믹(풍토병화)’ 국면에 들어서면서 내년부터 코로나 치료제를 처방 받기 위해선 돈을 지불해야 한다. 관계 부처는 현재 코로나 치료제에 대해 협의 절차를 거쳐 건강보험 적용을 추진하고 있다. 다만 미국 머크(MSD)가 유럽 의약품청(EMA)에 코로나19 치료제 ‘라게브리오’에 대해 품목허가를 자진 철회하면서 국내 건보 적용에도 적잖은 파장을 미칠 것으로 예상된다.

30일 관련 업계 등에 따르면 머크(MSD)가 유럽연합(EU)에서 라게브리오의 허가 신청을 자진 철회했다. 지난 2월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 라게브리오 승인 허가 신청에 반려 의견을 제시하고 머크가 재심사 요청했지만 또 다시 받아들여지지 않은 데 따른 결정이다. 한국MSD 관계자는 “유럽은 기존 긴급사용승인을 통해 라게브리오 공급은 변함이 없고 한국을 포함한 이외 국가에도 영향을 주지 않을 것”이라고 했다.

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국내서 처방되고 있는 코로나19 치료제, 화이자의 팍스로비드와 MSD의 라게브리오

국내에선 팍스로비드와 라게브리오 두 종의 코로나19 치료제가 처방되고 있다. 두 의약품 모두 긴급사용승인된 의약품이다. 긴급사용승인이란 국내 상황이 위급할 때 정식 품목 허가를 생략하는 제도다. 일동제약은 일본의 시오노기제약과 코로나 치료제를 공동 개발했으나 당시 긴급사용승인이 되지 않으며 쓴 맛을 봤다. 방역 당국은 당시 국내 코로나19 상황이 위급하지 않으며 팍스로비드, 라게브리오 등 치료 수단이 충분하다고 본 것으로 알려져 있다.

국내에선 신풍제약(019170)과 현대바이오(048410)도 코로나 치료제를 개발하고 있다. 현대바이오는 임상 2상을 마친 상황이며 긴급사용승인 절차를 밟겠다는 입장이다. 신풍제약은 말라리아 치료제 ‘피라맥스’를 코로나19 치료제로 개발하고 있다. 특허 출원 과정이 순탄치는 않았지만 이르면 다음달 초 임상 3상의 주요 결과들이 나올 것으로 전망된다.

엔데믹 국면에서도 이들 기업이 코로나 치료제를 놓지 못하는 이유는 여전히 신규 확진자가 발생하고 있다는 점이다. 매일 1~2만 명 규모가 나오는 상황에서 경증의 증상이더라도 치료제에 대한 수요가 있을 거라고 보는 것이다. 업계 한 관계자는 “언제 새로운 변이가 발생할지 모르는 상황에서 코로나19 치료제 개발은 의미가 있다”며 “아울러 직접 개발을 통해 상용화 시킨 경험 자체로도 큰 자산”이라고 설명했다.

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내년부터 무료 공급 중단···어떤 치료제 처방될까

지영미 질병관리청장이 28일 충북 청주시 질병관리본부 긴급상황실에서 열린 코로나19 중앙사고수습본부 회의에서 모두 발언하고 있다. 연합뉴스

방역 당국은 코로나19와 관련된 진단·진료·처방 등에 대해 유료로 전환 하고 있다. 일상 회복 국면에 맞춰 코로나19 위기 수준을 단계적으로 조정하기로 한 것이다. 지영미 질병관리청장은 3월 충북 오송 질병관리청에서 브리핑을 열고 이같은 내용의 코로나19 위기 단계 조정 로드맵을 발표했다.

로드맵에 따르면 위기 단계별 조치 중 감염병 재난 대응을 위해 시행하고 있는 검사비, 치료비, 치료제 무상 지원 등의 전면 지원 체계도 조정하되, 국민 부담 완화를 위해 일시 전환이 아닌 점진적으로 추진한다. 구체적으로 1단계에서는 현재처럼 보건소 등 587개소의 선별진료소를 운영하고 의료기관의 신속항원검사(RAT) 비용도 무료를 유지하지만 서울역 등 전국 18개소에서 운영하고 있는 임시선별검사소 운영은 중단한다.

2단계에서는 일반의료체계 완전 전환에 따라 선별진료소 운영도 중단하고 증상이 있을 경우 의료기관에서 유료로 검사를 받게 된다. 취약계층 보호와 국민 부담 완화를 위해 재정과 건강보험 등을 활용해 일부 지원을 유지할 계획이다. 치료제는 2단계까지 무상 지원하고 3단계 이후인 2024년 상반기 중 시장 공급과 건강보험을 적용하는 일반의료체계로 전환한다.

방역 당국 한 관계자는 “코로나 치료제를 무상으로 계속 공급할 수 없고, 치료제 가격 자체가 수십만 원이기 때문에 내년에 건강 보험을 적용하며 무상 지원을 중단하는 것”이라고 했다.

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정식 품목허가 된 제품만 건강보험적용 추진

코로나19 중앙사고수습본부 부본부장인 박민수 보건복지부 제2차관이 14일 오전 서울 종로구 정부서울청사 내 행정안전부 상황센터에서 열린 코로나19 중앙사고수습본부 회의에 참석해 코로나19 감염 상황에 대해 말하고 있다. 연합뉴스

긴급사용승인이 아닌 품목허가된 코로나19 치료제에만 건강보험이 적용될 전망이다. 보건복지부 관계자는 “긴급사용승인 된 코로나19 치료제에는 건강보험이 적용될 수 없다”며 “품목허가를 받은 제품에 한해서만 건강보험을 적용할 계획”이라고 했다. 국내에선 아직까지 정식으로 품목허가가 이뤄진 코로나19 치료제는 없다. 다만 화이자의 팍스로비드는 품목허가를 신청해 식품의약품안전처의 허가를 기다리고 있다.

유럽 시장에서 품목 허가 신청을 철회한 MSD의 라게브리오도 지금까진 품목허가 신청이 이뤄지지 않았다. 한국MSD는 조속한 시일 내에 국내에서도 품목허가를 신청하겠다는 입장이다. 지금까지 상황으로만 봤을 때 건강보험 적용이 이뤄질 코로나19 치료제는 팍스로비드인 것이다.

다만 품목허가를 획득하더라도 실제 건강보험 적용이 이뤄질지 알 수 없는 상황이다. 건강보험 재정 안정성을 강조하는 정부 기조에서 품목 허가만을 받았다고 건강보험을 적용할지는 알 수 없다는 것이다. 정부의 한 관계자는 “환자들의 삶을 개선할 수 있는 영역에선 고가의 의약품이라도 건강보험을 적용하지만 전반적인 기조는 건보 재정 안정”이라고 했다.

김병준 기자 econ_jun@sedaily.com