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셀트리온은 29일(현지시간) 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 'CT-P42'에 대한 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다.
셀트리온 관계자는 "CT-P42 임상 3상에서 확인한 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성 바탕으로 미국 FDA 품목허가 신청을 완료했다"며 "미국을 시작으로 유럽 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청해 안과질환 영역으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장할 것"이라고 말했다.
아일리아 바이오시밀러 ‘CT-P42’ 품목허가 신청 현지 성인 적응증 품목허가 추진 아일리아 글로벌 매출 약 12조6800억 원 자가면역질환·항암제 이어 안과질환 영역 확대
셀트리온은 29일(현지시간) 안과질환 치료제 ‘아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘CT-P42’에 대한 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다.
CT-P42는 셀트리온 제품 포트폴리오 확장을 이끄는 바이오시밀러다. 오리지널 제품인 아일리아의 경우 약 12조6800억 원 규모 글로벌 시장을 형성하고 있다. 아일리아 미국 독점권은 내년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료 예정이다. 특허 종료에 맞춰 셀트리온은 글로벌 주요 국가에서 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다. 이번 미국에 이어 유럽 허가 신청도 준비하고 있다.
셀트리온에 따르면 이번 품목허가 신청은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD)과 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외한 아일리아 미국 내 전체 적응증에 대해 이뤄졌다. 해당 임상 3상은 체코와 헝가리, 폴란드, 스페인 등 총 13개 국가에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행됐다. 이를 통해 오리지널 대비 동등성과 유사성 등을 확인했다.
미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 아일리아는 작년 기준 글로벌 매출 97억5699만 달러(약 12조6841억 원)를 기록한 블록버스터 안과질환 치료제다.
셀트리온 관계자는 “CT-P42 임상 3상에서 확인한 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성 바탕으로 미국 FDA 품목허가 신청을 완료했다”며 “미국을 시작으로 유럽 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청해 안과질환 영역으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장할 것”이라고 말했다.
한편 셀트리온은 올해 CT-P42를 포함해 최대 5개 바이오시밀러 제품에 대한 글로벌 허가 신청을 완료한다는 계획이다. 국내에서는 30일 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기 치료제인 ‘졸레어(XOLAIR, 성분명 오말리주맙)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P39’에 대한 품목허가를 식품의약국안전처(식약처)에 접수했다.
