유한양행 3세대 폐암 신약 ‘렉라자’ 1차 치료제 국내 허가

유한양행의 EGFR 비소세포폐암 표적 항암제 ‘렉라자’. 유한양행 제공

유한양행의 3세대 폐암 신약 ‘렉라자(성분명 레이저티닙)’가 30일 1차 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 이번 1차 치료제 승인으로 폐암 환자들의 선택의 폭이 넓어질 전망이다.

렉라자는 폐암을 유발하는 여러 돌연변이 중 가장 많은 비중을 차지하는 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 치료에 사용되는 표적 항암제다. 기존의 1, 2세대 EGFR 표적 항암제보다 뇌 전이 환자에게 높은 효과를 보인다. 식약처는 2021년 EGFR 돌연변이 중 EGFR T790M의 양성 2차 치료제로 승인했다.

유한양행은 지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험에서 무진행 생존기간(PFS) 개선을 확인했다. PFS는 종양의 크기가 더이상 커지지 않고 유지되는 기간을 의미하며, 항암제의 효능을 평가하는 데 중요한 지표 중 하나다. 올해 3월 임상 3상 결과를 기반으로 유한양행은 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 국내 품목 허가 신청서를 제출한 바 있다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 허가로 국내 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.

유한양행은 렉라자의 1차 치료제 급여 기준 확대 신청을 준비하고 있으며, 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 프로그램(EAP)을 준비하고 있다. 해당 프로그램은 각 기관생명윤리위원회(IRB)의 승인일로부터 렉라자의 급여 기준 확대 시점까지 진행될 예정이다.

유한양행은 2018년 11월에 존슨앤드존슨에 렉라자의 기술수출 및 공동개발 계약을 체결했다. 현재 존슨앤드존슨이 개발한 EGFR-MET 표적의 이중 항체 치료제 ‘아미반타맙’과의 병용 임상을 진행하고 있다.

최지원 기자 jwchoi@donga.com