셀트리온, '졸레어' 바이오시밀러 국내 허가 신청

정아임 기자 2023. 6. 30. 15:51

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셀트리온은 오늘(30일) 식품의약품안전처에 천식과 두드러기 등에 쓰는 '졸레어'의 바이오시밀러인 'CT-P39'의 품목허가를 신청했다고 밝혔습니다.

회사는 CT-P39의 다국가 임상 3상 시험 결과를 토대로 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기에 대한 품목 허가를 신청했습니다. 향후 미국 등 주요 국가에도 순차적으로 허가를 신청할 계획입니다.

졸레어는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품입니다. 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 내년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이라고 회사는 설명했습니다.

셀트리온 관계자는 "유럽과 국내를 비롯한 미국 등 주요 국가에서 선도 기업으로 시장에 진출할 수 있도록 남은 허가 제출과 절차 진행에 최선을 다하겠다"고 전했습니다.

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