유한양행이 개발한 국산 31호 신약 비소세포폐암 치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 1차 치료제로 허가를 받았다. 2021년 식품의약품안전처로부터 2차 치료제로 허가를 받은 이후 2년여 만에 적응증을 확대했다.
유한양행은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료제로 렉라자가 식약처의 허가를 받았다고 30일 공시했다. 유한양행은 “렉라자 1차 치료제로 급여 기준 확대 신청을 준비하고 있다”며 “건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 인도적 차원의 프로그램(EAP)을 준비 중”이라고 밝혔다.
렉라자는 2021년 1월 식약처로부터 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가됐다. 지난 해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암의 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선을 확인했다. 이후 올해 3월 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 국내 품목 허가 신청서를 제출했다.
김열홍 유한양행 연구개발(R&D) 총괄 사장은 “이번 허가로 국내에서 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “우수한 효과와 안전성을 확인한 만큼 1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질의 의약품 치료 기회를 빠르게 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.
