식약처, 유한양행 신약 ‘렉라자’ 비소세포폐암 1차 치료제로 허가

[마이데일리 = 구현주 기자] 식품의약품안전처는 30일 유한양행 비소세포폐암 치료제 ‘렉라자정’에 대한 적응증을 1차 치료까지 확대해 변경허가했다고 밝혔다.

렉라자정은 지난 2021년 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 2차 치료에 사용하도록 허가된 표적항암제다.

유한양행은 작년 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암 1차 치료로 수행한 다국적 임상 3상시험에서 무진행 생존기간(PFS) 개선을 확인했다. 이에 올해 3월 1차 치료제로 렉라자 국내 품목 허가 신청서를 제출했다.

식약처는 ‘EGFR 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 1차 치료’까지 투약 대상 환자 범위를 확대했다.

김열홍 유한양행 R&D(연구개발) 총괄 사장은 “이번 허가로 국내에서 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “렉라자 1차 치료제로 급여 기준 확대 신청을 준비하고 있으며, 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자에게 무상으로 약제를 제공하는 인도적 차원 프로그램(EAP)을 준비하고 있다”고 말했다.

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