셀트리온, 아일리아 시밀러 ‘CT-P42’ 美 품목허가 신청
김지희 기자(kim.jeehee@mk.co.kr) 2023. 6. 30. 15:06
아일리아 전체 적응증 대상 허가 신청
셀트리온이 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 품목허가를 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 30일 밝혔다.
셀트리온은 CT-P42의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 습성 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME) 등 소아 적응증을 제외하고 아일리아가 미국에서 보유한 전체 적응증에 대해 허가를 신청했다. 미국에 이어 유럽 등 글로벌 주요 국가에서도 순차적으로 허가를 신청한다는 계획이다.
셀트리온은 체코, 헝가리, 폴란드, 스페인 등 13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 임상 3상을 진행한 결과 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인한 바 있다.
미국 리제네론이 개발한 아일리아는 지난 해 글로벌 매출이 97억5699만 달러(약 12조6841억 원)에 달하는 블록버스터 안과질환 치료제다. 아일리아의 미국 독점권은 2024년 5월, 유럽 물질특허는 2025년 11월 만료 예정이다.
셀트리온 관계자는 “안과질환 영역으로 바이오시밀러 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다하겠다”고 말했다. 셀트리온은 CT-P42를 포함해 연내 최대 5개 바이오시밀러에 대한 글로벌 허가 신청을 완료한다는 계획이다.
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